Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatértékelés tünetmentes és tünetmentes előgerjedésben szenvedő betegeknél (RASAP)

2022. május 21. frissítette: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben 150, EKG-n előzetesen gerjesztett beteg vett részt, kockázatértékelésre utaltak klinikánkra. A vizsgálatban egyenlő számú tünetmentes és tünetmentes beteg vesz részt. Az invazív elektrofiziológiai teszt előtt minden páciens terhelési tesztet hajt végre kerékpáron. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a kerékpáron végzett terheléses stressztesztet egy invazív elektrofiziológiai vizsgálattal, az előzetes izgatottságban szenvedő betegek kockázatértékelésére vonatkozóan. Az elektrofiziológiai vizsgálat referenciaként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis:

A terheléses stresszteszt (kerékpár) szenzitivitása és specifitása alacsony a jóindulatú járulékos pályákkal rendelkező betegek azonosításában, és nem helyettesítheti az invazív elektrofiziológiai vizsgálatot a tüneti és tünetmentes betegek előzetes izgalomban szenvedő betegek kockázatértékelésében. Invazív elektrofiziológiai vizsgálatot kell javasolni minden olyan betegnél, akinek a tünetek vagy a dokumentált aritmia ellenére előingere van.

Mód:

Egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben 150, EKG-n előzetesen gerjesztett beteg vett részt, kockázatértékelésre utaltak klinikánkra. A vizsgálatban egyenlő számú tünetmentes és tünetmentes beteg vesz részt. Az invazív elektrofiziológiai teszt előtt minden páciens terhelési tesztet hajt végre kerékpáron. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a kerékpáron végzett terheléses stressztesztet egy invazív elektrofiziológiai vizsgálattal, az előzetes izgatottságban szenvedő betegek kockázatértékelésére vonatkozóan. Az elektrofiziológiai vizsgálat referenciaként szolgál.

A. Eszközök és elemzési módszerek:

  • Minden beteg terhelési terhelést végez egy tesztkerékpáron a szabványos protokoll szerint. Az EKG-t szorosan ellenőrizni fogják az edzés közbeni előingerlés elvesztése miatt.
  • A terheléses vizsgálat után minden beteget invazív elektrofiziológiai vizsgálatnak vetnek alá a standard protokoll szerint.

Ez az eljárás referenciaként szolgál a potenciálisan veszélyes kiegészítő útvonalak azonosításához.

  • Az APERP, valamint adott esetben a pitvarfibrilláció alatti legrövidebb R-R intervallum használható a nagy kockázatú útvonalat meghatározó útvonal vezetési tulajdonságainak jellemzésére, ahol APERP ≤ 250 ms izoprenalinnal vagy anélkül.
  • Az AVRT (ortodromikus vagy antidróm reentry tachycardia) és a pitvarfibrilláció indukálhatóságát, valamint a tachycardia ciklushosszát rögzítjük.
  • A két teszt eredményeit összehasonlítják azzal, hogy mindegyik beteg a saját kontrollja.

Programozott stimuláció kockázatértékeléshez olyan betegeknél, akiknél pre-gerjesztési/kiegészítő útvonalak vannak:

  1. AV blokk vagy blokk az AP-ben az IAP alatt, ms
  2. VA blokk vagy blokk az AP-ben az IVP alatt, ms
  3. Antegrád görbe (egyetlen ES 600 ms vagy hosszabb és 400 ms): APERP és AVNERP
  4. Retrográd görbe (egy ES 600 ms): Retrográd APERP és AVNERP
  5. Tachycardia indukció (Dupla ES a pitvarból): Indukálhatóság
  6. Burst ingerlés a pitvarból
  7. Izoprenalin: A dózis módosítása a pulzusszám >100/perc vagy >50%-os növekedéséig az alapszinthez képest.

    • Antegrád görbe izoprenalin alatt: APERP, AVNERP
    • Retrográd görbe izoprenalin alatt:

Retrográd APERP és AVNERP

- Tachycardia indukció az izoprenalin alatt

Statisztikai elemzés: A terheléses stresszteszt érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét értékeljük, referencia standardként az elektrofiziológiai vizsgálatot használva. Valódi pozitívnak és hamis negatívnak a tünetmentes és tünetmentes csoportban a pre-gerináció fennmaradása és eltűnése kerül meghatározásra. Valódi negatívnak és hamis pozitívnak a tünetmentes és tünetmentes csoportban az előingerlés eltűnése és fennmaradása lesz definiálva. Ezenkívül figyelembe vesszük a pitvarfibrilláció alatti minimális RR-intervallum és a járulékos útvonal anterográd hatékony refrakter periódusa (APERP) közötti legrövidebb értéket minden egyes betegnél, és megkeressük azt az értéket, amely előre jelezhető noninvazív tesztekkel, az érzékenység és a specificitás legjobb kombinációjával, pozitív és negatív prediktív érték.

A Chi Square statisztikát a kategorikus adatok, például az indukálhatóság és a tachycardia ciklushosszának összehasonlítására fogják használni.

B. Teljesítmény számítása: A tervezett 150 betegszám mellett 10%-os eltérést kell kimutatni 80%-os teljesítménnyel α 0,1-nél.

C. Várható eredmények: A terheléses vizsgálattól nagy érzékenységet, de alacsony specificitást és alacsony pozitív prediktív értéket várunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden dokumentált kamrai előgerjesztésben szenvedő beteget, akiket kockázatértékelésre utaltak a Karolinska Egyetemi Kórház aritmia osztályára, felkérték, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kamrai előgerjesztés 12 elvezetéses EKG-n

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kerékpáron invazív elektrofiziológiai vizsgálatot vagy terhelési tesztet végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RASAP
Időkeret: Körülbelül 1 év a felvételtől a 6 hónapos követésig.
A terheléses stresszteszttel azonosított potenciálisan veszélyes utak száma (azaz APERP <250 ms) az invazív elektrofiziológiai teszttel összehasonlítva a tüneti- és tünetmentes csoportban.
Körülbelül 1 év a felvételtől a 6 hónapos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel