- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03301935
Kockázatértékelés tünetmentes és tünetmentes előgerjedésben szenvedő betegeknél (RASAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A terheléses stresszteszt (kerékpár) szenzitivitása és specifitása alacsony a jóindulatú járulékos pályákkal rendelkező betegek azonosításában, és nem helyettesítheti az invazív elektrofiziológiai vizsgálatot a tüneti és tünetmentes betegek előzetes izgalomban szenvedő betegek kockázatértékelésében. Invazív elektrofiziológiai vizsgálatot kell javasolni minden olyan betegnél, akinek a tünetek vagy a dokumentált aritmia ellenére előingere van.
Mód:
Egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben 150, EKG-n előzetesen gerjesztett beteg vett részt, kockázatértékelésre utaltak klinikánkra. A vizsgálatban egyenlő számú tünetmentes és tünetmentes beteg vesz részt. Az invazív elektrofiziológiai teszt előtt minden páciens terhelési tesztet hajt végre kerékpáron. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a kerékpáron végzett terheléses stressztesztet egy invazív elektrofiziológiai vizsgálattal, az előzetes izgatottságban szenvedő betegek kockázatértékelésére vonatkozóan. Az elektrofiziológiai vizsgálat referenciaként szolgál.
A. Eszközök és elemzési módszerek:
- Minden beteg terhelési terhelést végez egy tesztkerékpáron a szabványos protokoll szerint. Az EKG-t szorosan ellenőrizni fogják az edzés közbeni előingerlés elvesztése miatt.
- A terheléses vizsgálat után minden beteget invazív elektrofiziológiai vizsgálatnak vetnek alá a standard protokoll szerint.
Ez az eljárás referenciaként szolgál a potenciálisan veszélyes kiegészítő útvonalak azonosításához.
- Az APERP, valamint adott esetben a pitvarfibrilláció alatti legrövidebb R-R intervallum használható a nagy kockázatú útvonalat meghatározó útvonal vezetési tulajdonságainak jellemzésére, ahol APERP ≤ 250 ms izoprenalinnal vagy anélkül.
- Az AVRT (ortodromikus vagy antidróm reentry tachycardia) és a pitvarfibrilláció indukálhatóságát, valamint a tachycardia ciklushosszát rögzítjük.
- A két teszt eredményeit összehasonlítják azzal, hogy mindegyik beteg a saját kontrollja.
Programozott stimuláció kockázatértékeléshez olyan betegeknél, akiknél pre-gerjesztési/kiegészítő útvonalak vannak:
- AV blokk vagy blokk az AP-ben az IAP alatt, ms
- VA blokk vagy blokk az AP-ben az IVP alatt, ms
- Antegrád görbe (egyetlen ES 600 ms vagy hosszabb és 400 ms): APERP és AVNERP
- Retrográd görbe (egy ES 600 ms): Retrográd APERP és AVNERP
- Tachycardia indukció (Dupla ES a pitvarból): Indukálhatóság
- Burst ingerlés a pitvarból
Izoprenalin: A dózis módosítása a pulzusszám >100/perc vagy >50%-os növekedéséig az alapszinthez képest.
- Antegrád görbe izoprenalin alatt: APERP, AVNERP
- Retrográd görbe izoprenalin alatt:
Retrográd APERP és AVNERP
- Tachycardia indukció az izoprenalin alatt
Statisztikai elemzés: A terheléses stresszteszt érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét értékeljük, referencia standardként az elektrofiziológiai vizsgálatot használva. Valódi pozitívnak és hamis negatívnak a tünetmentes és tünetmentes csoportban a pre-gerináció fennmaradása és eltűnése kerül meghatározásra. Valódi negatívnak és hamis pozitívnak a tünetmentes és tünetmentes csoportban az előingerlés eltűnése és fennmaradása lesz definiálva. Ezenkívül figyelembe vesszük a pitvarfibrilláció alatti minimális RR-intervallum és a járulékos útvonal anterográd hatékony refrakter periódusa (APERP) közötti legrövidebb értéket minden egyes betegnél, és megkeressük azt az értéket, amely előre jelezhető noninvazív tesztekkel, az érzékenység és a specificitás legjobb kombinációjával, pozitív és negatív prediktív érték.
A Chi Square statisztikát a kategorikus adatok, például az indukálhatóság és a tachycardia ciklushosszának összehasonlítására fogják használni.
B. Teljesítmény számítása: A tervezett 150 betegszám mellett 10%-os eltérést kell kimutatni 80%-os teljesítménnyel α 0,1-nél.
C. Várható eredmények: A terheléses vizsgálattól nagy érzékenységet, de alacsony specificitást és alacsony pozitív prediktív értéket várunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kamrai előgerjesztés 12 elvezetéses EKG-n
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kerékpáron invazív elektrofiziológiai vizsgálatot vagy terhelési tesztet végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RASAP
Időkeret: Körülbelül 1 év a felvételtől a 6 hónapos követésig.
|
A terheléses stresszteszttel azonosított potenciálisan veszélyes utak száma (azaz APERP <250 ms) az invazív elektrofiziológiai teszttel összehasonlítva a tüneti- és tünetmentes csoportban.
|
Körülbelül 1 év a felvételtől a 6 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .