- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301935
Évaluation des risques chez les patients présentant une préexcitation symptomatique et asymptomatique (RASAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
La sensibilité et la spécificité de l'épreuve d'effort (vélo) sont faibles pour identifier les patients présentant des voies accessoires bénignes et ne peuvent remplacer une étude électrophysiologique invasive dans l'évaluation des risques des patients symptomatiques et asymptomatiques avec pré-excitation. Une évaluation électrophysiologique invasive doit être recommandée pour tous les patients présentant une pré-excitation malgré des symptômes ou une arythmie documentée.
Méthodes :
Étude de cohorte prospective incluant 150 patients avec pré-excitation à l'ECG référés à notre clinique pour évaluation des risques. Il y aura un nombre égal de patients symptomatiques et asymptomatiques inclus dans l'étude. Chaque patient effectuera une épreuve d'effort à vélo avant un test électrophysiologique invasif. Le but de cette étude est de comparer l'épreuve d'effort à vélo à une étude électrophysiologique invasive, concernant l'évaluation du risque des patients avec pré-excitation. L'étude électrophysiologique sert de référence.
A. Instruments et méthodes d'analyse :
- Tous les patients effectueront une épreuve d'effort sur un vélo d'essai selon le protocole standard. L'ECG sera surveillé de près en ce qui concerne la perte de pré-excitation pendant l'exercice.
- Après les tests d'effort, tous les patients subiront une étude électrophysiologique invasive selon le protocole standard.
Cette procédure sert de référence pour identifier les voies accessoires potentiellement dangereuses.
- L'APERP ainsi que l'intervalle R-R le plus court pendant la fibrillation auriculaire, le cas échéant, seront utilisés pour caractériser les propriétés de conduction de la voie définissant la voie à haut risque avec APERP ≤ 250 ms avec ou sans isoprénaline.
- L'inductibilité de l'AVRT (tachycardie de réentrée orthodromique ou antidromique) et de la fibrillation auriculaire sera enregistrée ainsi que la durée du cycle de tachycardie.
- Les résultats des deux tests seront comparés, chaque patient étant son propre témoin.
Stimulation programmée pour l'évaluation des risques chez les patients présentant des voies de pré-excitation/accessoires :
- Bloc AV ou bloc dans AP pendant IAP, ms
- Blocage VA ou blocage dans AP pendant IVP, ms
- Courbe antérograde (ES unique 600 ms ou plus et 400 ms) : APERP et AVNERP
- Courbe rétrograde (ES unique 600 ms) : APERP et AVNERP rétrogrades
- Induction de tachycardie (Double ES de l'oreillette) : Inductibilité
- Stimulation en rafale depuis l'oreillette
Isoprénaline : Ajustement de la dose jusqu'à ce que la fréquence cardiaque > 100/min ou > 50 % d'augmentation par rapport au niveau de base.
- Courbe antérograde sous isoprénaline : APERP, AVNERP
- Courbe rétrograde sous isoprénaline :
APERP et AVNERP rétrogrades
- Induction de tachycardie pendant l'isoprénaline
Analyse statistique : la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test d'effort seront évaluées, en utilisant l'étude électrophysiologique comme norme de référence. Un vrai positif et un faux négatif seront définis respectivement comme la persistance et la disparition de la pré-excitation dans le groupe symptomatique et asymptomatique. Un vrai négatif et un faux positif seront définis respectivement comme la disparition et la persistance de la pré-excitation dans le groupe symptomatique et asymptomatique. De plus, nous considérerons la valeur la plus courte entre l'intervalle RR minimum pendant la fibrillation auriculaire et la période réfractaire effective antérograde de la voie accessoire (APERP) chez chaque patient et chercherons la valeur qui pourrait être prédite par des tests non invasifs avec la meilleure combinaison de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative.
Les statistiques du chi carré seront utilisées pour comparer des données catégorielles telles que l'inductibilité et la durée du cycle de tachycardie.
B. Calcul de la puissance : Avec le nombre de patients prévu, 150, une différence de 10 % doit être détectée avec une puissance de 80 % à α 0,1.
C. Résultats attendus : nous nous attendons à ce que les tests d'effort aient une sensibilité élevée, mais une faible spécificité et une faible valeur prédictive positive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pré-exciatation ventriculaire sur ECG 12 dérivations
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer des tests électrophysiologiques invasifs ou des tests d'effort à vélo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RASAP
Délai: Environ 1 an depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois de suivi.
|
Nombre de voies potentiellement dangereuses (c'est-à-dire APERP <250 ms) identifiées par le test d'effort par rapport au test électrophysiologique invasif dans le groupe symptomatique et asymptomatique.
|
Environ 1 an depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois de suivi.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .