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Évaluation des risques chez les patients présentant une préexcitation symptomatique et asymptomatique (RASAP)

21 mai 2022 mis à jour par: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Étude de cohorte prospective incluant 150 patients avec pré-excitation à l'ECG référés à notre clinique pour évaluation des risques. Il y aura un nombre égal de patients symptomatiques et asymptomatiques inclus dans l'étude. Chaque patient effectuera une épreuve d'effort à vélo avant un test électrophysiologique invasif. Le but de cette étude est de comparer l'épreuve d'effort à vélo à une étude électrophysiologique invasive, concernant l'évaluation du risque des patients avec pré-excitation. L'étude électrophysiologique sert de référence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse:

La sensibilité et la spécificité de l'épreuve d'effort (vélo) sont faibles pour identifier les patients présentant des voies accessoires bénignes et ne peuvent remplacer une étude électrophysiologique invasive dans l'évaluation des risques des patients symptomatiques et asymptomatiques avec pré-excitation. Une évaluation électrophysiologique invasive doit être recommandée pour tous les patients présentant une pré-excitation malgré des symptômes ou une arythmie documentée.

Méthodes :

Étude de cohorte prospective incluant 150 patients avec pré-excitation à l'ECG référés à notre clinique pour évaluation des risques. Il y aura un nombre égal de patients symptomatiques et asymptomatiques inclus dans l'étude. Chaque patient effectuera une épreuve d'effort à vélo avant un test électrophysiologique invasif. Le but de cette étude est de comparer l'épreuve d'effort à vélo à une étude électrophysiologique invasive, concernant l'évaluation du risque des patients avec pré-excitation. L'étude électrophysiologique sert de référence.

A. Instruments et méthodes d'analyse :

  • Tous les patients effectueront une épreuve d'effort sur un vélo d'essai selon le protocole standard. L'ECG sera surveillé de près en ce qui concerne la perte de pré-excitation pendant l'exercice.
  • Après les tests d'effort, tous les patients subiront une étude électrophysiologique invasive selon le protocole standard.

Cette procédure sert de référence pour identifier les voies accessoires potentiellement dangereuses.

  • L'APERP ainsi que l'intervalle R-R le plus court pendant la fibrillation auriculaire, le cas échéant, seront utilisés pour caractériser les propriétés de conduction de la voie définissant la voie à haut risque avec APERP ≤ 250 ms avec ou sans isoprénaline.
  • L'inductibilité de l'AVRT (tachycardie de réentrée orthodromique ou antidromique) et de la fibrillation auriculaire sera enregistrée ainsi que la durée du cycle de tachycardie.
  • Les résultats des deux tests seront comparés, chaque patient étant son propre témoin.

Stimulation programmée pour l'évaluation des risques chez les patients présentant des voies de pré-excitation/accessoires :

  1. Bloc AV ou bloc dans AP pendant IAP, ms
  2. Blocage VA ou blocage dans AP pendant IVP, ms
  3. Courbe antérograde (ES unique 600 ms ou plus et 400 ms) : APERP et AVNERP
  4. Courbe rétrograde (ES unique 600 ms) : APERP et AVNERP rétrogrades
  5. Induction de tachycardie (Double ES de l'oreillette) : Inductibilité
  6. Stimulation en rafale depuis l'oreillette
  7. Isoprénaline : Ajustement de la dose jusqu'à ce que la fréquence cardiaque > 100/min ou > 50 % d'augmentation par rapport au niveau de base.

    • Courbe antérograde sous isoprénaline : APERP, AVNERP
    • Courbe rétrograde sous isoprénaline :

APERP et AVNERP rétrogrades

- Induction de tachycardie pendant l'isoprénaline

Analyse statistique : la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test d'effort seront évaluées, en utilisant l'étude électrophysiologique comme norme de référence. Un vrai positif et un faux négatif seront définis respectivement comme la persistance et la disparition de la pré-excitation dans le groupe symptomatique et asymptomatique. Un vrai négatif et un faux positif seront définis respectivement comme la disparition et la persistance de la pré-excitation dans le groupe symptomatique et asymptomatique. De plus, nous considérerons la valeur la plus courte entre l'intervalle RR minimum pendant la fibrillation auriculaire et la période réfractaire effective antérograde de la voie accessoire (APERP) chez chaque patient et chercherons la valeur qui pourrait être prédite par des tests non invasifs avec la meilleure combinaison de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative.

Les statistiques du chi carré seront utilisées pour comparer des données catégorielles telles que l'inductibilité et la durée du cycle de tachycardie.

B. Calcul de la puissance : Avec le nombre de patients prévu, 150, une différence de 10 % doit être détectée avec une puissance de 80 % à α 0,1.

C. Résultats attendus : nous nous attendons à ce que les tests d'effort aient une sensibilité élevée, mais une faible spécificité et une faible valeur prédictive positive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une préexcitation ventriculaire documentée, référés pour une évaluation des risques au service d'arythmie de l'hôpital universitaire de Karolinska, ont été invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Pré-exciatation ventriculaire sur ECG 12 dérivations

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer des tests électrophysiologiques invasifs ou des tests d'effort à vélo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RASAP
Délai: Environ 1 an depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois de suivi.
Nombre de voies potentiellement dangereuses (c'est-à-dire APERP <250 ms) identifiées par le test d'effort par rapport au test électrophysiologique invasif dans le groupe symptomatique et asymptomatique.
Environ 1 an depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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