有症状和无症状预激患者的风险评估 (RASAP)
研究概览
详细说明
假设：
运动负荷试验（自行车）在识别良性旁路患者方面的敏感性和特异性较低，不能替代有创电生理研究对有预激症状和无症状患者的风险评估。 应建议对所有尽管有症状或有记录的心律失常但仍存在预激的患者进行侵入性电生理学评估。
方法：
前瞻性队列研究包括 150 名心电图预激的患者，转诊至我们的诊所进行风险评估。 研究中将有相同数量的有症状和无症状患者。 在进行有创电生理测试之前，每位患者都将在自行车上进行运动压力测试。 本研究的目的是将自行车运动压力测试与侵入性电生理研究进行比较，以评估预激患者的风险。 电生理学研究被设置为参考。
A. 分析仪器和方法：
- 所有患者都将根据标准方案在测试自行车上进行运动压力测试。 将密切监测心电图，了解运动过程中预激的丧失。
- 运动测试后，所有患者将根据标准方案进行侵入性电生理学研究。
该程序被设置为识别潜在危险旁路的参考。
- APERP 以及心房颤动期间的最短 R-R 间期（如果适用）将用于表征定义高风险通路的通路的传导特性，APERP ≤ 250 ms，有或没有异丙肾上腺素。
- 将记录 AVRT（顺向或逆向折返性心动过速）和心房颤动的诱导性以及心动过速周期长度。
- 这两项测试的结果将与每个患者作为他们自己的对照进行比较。
对具有预激/辅助通路的患者进行风险评估的程序化刺激：
- IAP 期间 AV 阻滞或 AP 阻滞，ms
- IVP 期间 VA 阻滞或 AP 阻滞，ms
- 顺行曲线（单个 ES 600 ms 或更长和 400 ms）：APERP 和 AVNERP
- 逆行曲线（单 ES 600 ms）：逆行 APERP 和 AVNERP
- 心动过速诱导（来自心房的双 ES）：诱导性
- 从心房爆发起搏
异丙肾上腺素：调整剂量直至心率>100/分钟或从基础水平增加>50%。
- 异丙肾上腺素期间的顺行曲线：APERP、AVNERP
- 异丙肾上腺素期间的逆行曲线：
逆行 APERP 和 AVNERP
- 异丙肾上腺素期间诱发心动过速
统计分析：将使用电生理学研究作为参考标准评估运动负荷试验的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 真阳性和假阴性将分别定义为有症状和无症状组中预激的持续存在和消失。 真阴性和假阳性将分别定义为有症状和无症状组中预激的消失和持续存在。 此外，我们将考虑每位患者心房颤动期间的最小 RR 间期与旁路顺行有效不应期 (APERP) 之间的最短值，并寻找可通过非侵入性测试预测的具有灵敏度、特异性的最佳组合的值，阳性和阴性预测值。
卡方统计将用于比较分类数据，例如诱导性和心动过速周期长度。
B. 功效计算：对于计划的患者数量 150，应该检测到 10% 的差异，在 α 0,1 时功效为 80%。
C. 预期结果：我们预计运动试验具有高敏感性，但特异性低，阳性预测值低。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-14186
- Karolinska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 12 导联心电图上的心室预激
排除标准：
- 无法在自行车上进行侵入性电生理测试或运动压力测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RASAP
大体时间：从入选到随访 6 个月大约需要 1 年。
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与有症状和无症状组中的侵入性电生理测试相比，通过运动压力测试确定的潜在危险通路（即 APERP <250 ms）的数量。
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从入选到随访 6 个月大约需要 1 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mats Jensen-Urstad, Professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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