Zkouška všech vazů ponechaných v kolenní artroplastice (ALLIKAT)
29. září 2017 aktualizováno: University of Oxford
Multicentrická klinická studie systému Vanguard XP Bicruciate Knee System
Porovnejte klinické a pacienty uváděné výsledky kolenního systému Vanguard XP s kolenním systémem Vanguard CR u pacientů s antero-mediální osteoartrózou kolena s intaktním předním zkříženým vazem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem navrhované studie ALLIKAT (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) je zhodnotit časný výsledek totální náhrady kolenního kloubu, který zachovává obě křížové kosti (Vanguard XP) porovnáním s kontrolní skupinou pacientů s implantovaným zavedeným jediným přidržovač kříže (Vanguard ČR). Cílem studie je také prozkoumat krátkodobá a dlouhodobá popisná data kohorty. Vedle skupiny RCT bude přijata malá preferenční kohortová skupina 60 pacientů užívajících kolenní systém Vanguard XP. Tyto údaje budou použity k potvrzení externí platnosti skupiny RCT a přispějí k bezpečnostním údajům pro program Beyond Compliance Britské ortopedické asociace.
Hodnocení bude zahrnovat intraoperační a pooperační komplikace, dlouhodobější přežití a pacientem hlášené výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Nábor
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dionne Wortley, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faisal Hussain
-
Bristol, Spojené království, BS9 3QN
- Nábor
- North Bristol NHS Trust
-
Kontakt:
- Rachel Bray, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew J Porteous
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Murray
-
Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
- Nábor
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Justine Amero, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugh Chissell
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Graham Smith
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7HE
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pam Lovegrove, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Jackson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew J Price
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicholas J Bottomley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolene zahrnující jeden nebo více oddílů kloubu.
- Intaktní přední a zadní zkřížené vazy.
- Intaktní kolaterální vazy.
- Opravitelná koronální deformita.
- Ne více než 15 stupňů deformace fixní flexe.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let.
- Revizní operace kolenního kloubu.
- Revmatoidní artritida.
- Traumatická etiologie.
- Anamnéza nebo klinické příznaky ruptury ACL.
- Předchozí artroskopie související s poraněním nebo rekonstrukcí ACL.
- Korekce flekční kontraktury, která může vyžadovat rozsáhlou resekci distálního femuru.
- Změněné vnímání bolesti a/nebo neurologické postižení (například jako komplikace vyplývající z diabetu).
- Nedokážou sami za sebe souhlasit.
- Pacienti s jazykovými nebo kognitivními problémy, které jim mohou bránit ve splnění následných požadavků.
Kontraindikace pro zařízení:
- Aplikace komponentů bez cementu.
- BMI ≥40 kg/m2.
- Použití předních stabilizovaných ložisek.
- Pacienti s těžkou předoperační varózní nebo valgózní deformitou ≥ 15 stupňů.
- Korekce nebo revize předchozího postupu náhrady kloubu na indexovém koleni.
- Infekce.
- Sepse. Osteomyelitida.
- Osteoporóza (vyžadující léčbu).
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny.
- Osteoporóza.
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění.
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno, včetně předního zkříženého vazu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vanguard XP operace náhrady kolena
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží systém náhrady kolenního kloubu Vanguard XP Bi-cruciate.
Toto zařízení pro totální náhradu kolenního kloubu (Vanguard XP) a chirurgický zákrok zachovávají přední zkřížený vaz v koleni.
|
Novější design náhrady kolena se zachováním předního zkříženého vazu i zadního zkříženého vazu.
|
|
Aktivní komparátor: Vanguard CR operace náhrady kolene
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží operaci náhrady jednoho zkříženého kolena Vanguard CR.
Toto zařízení pro totální náhradu kolenního kloubu (Vanguard CR) a chirurgický zákrok obětují přední zkřížený vaz a nahradí jej umělou podporou.
Toto je v současné době standardní praxe pro operaci náhrady kolenního kloubu v NHS.
|
Současný „zlatý standard“ totální náhrady kolena, který zachovává zadní zkřížený vaz, ale obětuje přední zkřížený vaz, místo toho poskytuje umělou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Skóre výsledku hlášeného pacientem – specifické pro onemocnění
|
3 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: Pooperační (do 6 týdnů); 1 a 3 roky po randomizaci
|
Skóre výsledku hlášeného pacientem kvality života
|
Pooperační (do 6 týdnů); 1 a 3 roky po randomizaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
|
Skóre výsledku hlášeného pacientem – specifické pro onemocnění
|
Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
|
Funkční hodnocení kolena
|
Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Po operaci (do 6 týdnů), 1 a 3 roky po randomizaci
|
Nežádoucí příhody a komplikace související s operací kolene
|
Po operaci (do 6 týdnů), 1 a 3 roky po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Randomizace po 1 a 3 letech
|
Vyhodnocení rentgenových paprsků pro posouzení zarovnání, radiolucence, uvolnění, fixace/migrace
|
Randomizace po 1 a 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Price, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
4. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11916
- ISRCTN12584521 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .