Prueba de artroplastia de rodilla con todos los ligamentos izquierdos (ALLIKAT)
29 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Oxford
Estudio clínico multicéntrico del sistema de rodilla bicruciada Vanguard XP
Compare los resultados clínicos y los informados por los pacientes del sistema de rodilla Vanguard XP con el sistema de rodilla Vanguard CR en pacientes con osteoartritis anteromedial de la rodilla con un ligamento cruzado anterior intacto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio ALLIKAT propuesto (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) es evaluar el resultado temprano de un dispositivo de reemplazo total de rodilla que retiene ambos cruzados (Vanguard XP) comparándolo con un grupo de control de pacientes implantados con un único dispositivo establecido. dispositivo de retención cruzado (Vanguard CR). El estudio también tiene como objetivo examinar datos descriptivos de resultados de cohortes a corto y largo plazo. Se reclutará un pequeño grupo de cohorte de preferencia de 60 pacientes que reciben el sistema de rodilla Vanguard XP junto con el grupo RCT. Estos datos se utilizarán para confirmar la validez externa del grupo RCT y para contribuir a los datos de seguridad para el Programa Más Allá del Cumplimiento de la Asociación Ortopédica Británica.
La evaluación incluirá complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, supervivencia a más largo plazo y medidas de resultado informadas por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Dorman
- Número de teléfono: 00441865227715
- Correo electrónico: ALLIKAT@ndorms.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cushla Cooper
- Número de teléfono: 00441865737643
- Correo electrónico: ALLIKAT@ndorms.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Reclutamiento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dionne Wortley, RN
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Investigador principal:
- Faisal Hussain
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Bristol, Reino Unido, BS9 3QN
- Reclutamiento
- North Bristol NHS Trust
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Contacto:
- Rachel Bray, RN
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Investigador principal:
- Andrew J Porteous
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Sub-Investigador:
- James Murray
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Reclutamiento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Justine Amero, RN
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Investigador principal:
- Hugh Chissell
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Sub-Investigador:
- Graham Smith
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Pam Lovegrove, RN
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Investigador principal:
- William Jackson
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Sub-Investigador:
- Andrew J Price
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Sub-Investigador:
- Nicholas J Bottomley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla que afecta a uno o más compartimentos de la articulación.
- Ligamentos cruzados anterior y posterior intactos.
- Ligamentos colaterales intactos.
- Deformidad coronaria corregible.
- No más de 15 grados de deformidad en flexión fija.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Cirugía de reemplazo de rodilla de revisión.
- Artritis reumatoide.
- Etiología traumática.
- Antecedentes o signos clínicos de ruptura del LCA.
- Artroscopia previa relacionada con lesión o reconstrucción del LCA.
- Corrección de una contractura en flexión que puede requerir una resección extensa del fémur distal.
- Alteración de la percepción del dolor y/o afección neurológica (por ejemplo como complicación derivada de la diabetes).
- Incapaces de consentir por sí mismos.
- Pacientes con problemas cognitivos o del lenguaje que les impidan completar los requisitos de seguimiento.
Contraindicaciones para el dispositivo:
- Aplicación de componentes sin cemento.
- IMC ≥40 kg/m2.
- Uso de Cojinetes Estabilizados Anteriores.
- Pacientes con deformidad en varo o valgo preoperatoria severa ≥ 15 grados.
- Corrección o revisión del procedimiento de reemplazo articular anterior en la rodilla índice.
- Infección.
- Sepsis.Osteomielitis.
- Osteoporosis (que requiere tratamiento).
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones.
- Osteoporosis.
- Trastornos metabólicos que pueden alterar la formación ósea.
- Osteomalacia.
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en la radiografía.
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular.
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla, incluido el ligamento cruzado anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de reemplazo de rodilla Vanguard XP
Los participantes aleatorizados en este grupo recibirán el sistema de reemplazo de rodilla con retención bicrucial Vanguard XP.
Este dispositivo de reemplazo total de rodilla (Vanguard XP) y el procedimiento quirúrgico conservan el ligamento cruzado anterior de la rodilla.
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Nuevo diseño de reemplazo de rodilla que conserva el ligamento cruzado anterior y el ligamento cruzado posterior.
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Comparador activo: Cirugía de reemplazo de rodilla Vanguard CR
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la cirugía de reemplazo de rodilla con retención de un solo cruzado Vanguard CR.
Este dispositivo de reemplazo total de rodilla (Vanguard CR) y el procedimiento quirúrgico sacrifican el ligamento cruzado anterior y lo reemplazan con soporte artificial.
Esta es actualmente la práctica estándar para la cirugía de reemplazo de rodilla en el NHS.
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El "estándar de oro" actual para el reemplazo total de rodilla que retiene el ligamento cruzado posterior pero sacrifica el ligamento cruzado anterior, en lugar de proporcionar soporte artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score-Cuestionario de actividad y participación (OKS-APQ)
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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Puntaje de resultado informado por el paciente: específico de la enfermedad
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3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 6 semanas); 1 y 3 años después de la aleatorización
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Puntaje de resultado informado por el paciente sobre la calidad de vida
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Postoperatorio (dentro de las 6 semanas); 1 y 3 años después de la aleatorización
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Después de la operación (dentro de las 6 semanas), 1, 2 y 3 años después de la aleatorización
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Puntaje de resultado informado por el paciente: específico de la enfermedad
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Después de la operación (dentro de las 6 semanas), 1, 2 y 3 años después de la aleatorización
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Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: Después de la operación (dentro de las 6 semanas), 1, 2 y 3 años después de la aleatorización
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Evaluación funcional de la rodilla
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Después de la operación (dentro de las 6 semanas), 1, 2 y 3 años después de la aleatorización
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Post operación (dentro de las 6 semanas), 1 y 3 años después de la aleatorización
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Eventos adversos y complicaciones relacionadas con la cirugía de rodilla
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Post operación (dentro de las 6 semanas), 1 y 3 años después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la aleatorización
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Evaluación de rayos X para evaluar Alineación, Radiotransparencia, Aflojamiento, Fijación/Migración
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1 y 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Price, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
4 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11916
- ISRCTN12584521 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .