Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alla ledband kvar i knäprotes (ALLIKAT)

29 september 2017 uppdaterad av: University of Oxford

Multicenter klinisk studie av Vanguard XP Bicruciate Knee System

Jämför de kliniska och patientrapporterade resultaten av Vanguard XP Knee System med Vanguard CR Knee System hos patienter med anteromedial artros i knäet med ett intakt främre korsband.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna ALLIKAT-studien (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) är att utvärdera det tidiga resultatet av en Total Knee Replacement-enhet som behåller båda korsbenen (Vanguard XP) genom att jämföra den med en kontrollgrupp av patienter implanterade med en etablerad singel. korshållningsanordning (Vanguard CR). Studien syftar också till att undersöka kort- och långtidsbeskrivande kohortresultatdata. En liten preferenskohortgrupp på 60 patienter som får Vanguard XP Knee System kommer att rekryteras tillsammans med RCT-gruppen. Dessa data kommer att användas för att bekräfta RCT-gruppens externa giltighet och för att bidra till säkerhetsdata för British Orthopedic Associations Beyond Compliance-program.

Utvärdering kommer att inkludera intraoperativa och postoperativa komplikationer, långsiktig överlevnad och patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B31 2AP
        • Rekrytering
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dionne Wortley, RN
        • Huvudutredare:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Storbritannien, BS9 3QN
        • Rekrytering
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Bray, RN
        • Huvudutredare:
          • Andrew J Porteous
        • Underutredare:
          • James Murray
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Rekrytering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Justine Amero, RN
        • Huvudutredare:
          • Hugh Chissell
        • Underutredare:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7HE
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Huvudutredare:
          • William Jackson
        • Underutredare:
          • Andrew J Price
        • Underutredare:
          • Nicholas J Bottomley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i knäet som involverar ett eller flera fack i leden.
  • Intakta främre och bakre korsligament.
  • Intakta kollateralligament.
  • Korrigerbar koronal deformitet.
  • Inte mer än 15 grader av fixerad flexionsdeformitet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år.
  • Revision knäprotesoperation.
  • Reumatism.
  • Traumatisk etiologi.
  • Historik eller kliniska tecken på ACL-ruptur.
  • Tidigare artroskopi relaterad till ACL-skada eller rekonstruktion.
  • Korrigering av en flexionskontraktur som kan kräva omfattande resektion av distal femur.
  • Förändrad smärtuppfattning och/eller neurologisk tillgivenhet (till exempel som en komplikation till följd av diabetes).
  • Kan inte ge sitt samtycke.
  • Patienter med språkliga eller kognitiva problem som kan hindra dem från att uppfylla uppföljningskraven.

  • Kontraindikationer för enheten:

    • Cementfri applicering av komponenter.
    • BMI ≥40 kg/m2.
    • Användning av främre stabiliserade lager.
    • Patienter med svår preoperativ varus- eller valgusdeformitet ≥ 15 grader.
    • Korrigering eller revidering av tidigare ledplastik på indexknä.
    • Infektion.
    • Sepsis. Osteomyelit.
    • Osteoporos (kräver behandling).

  • Relativa kontraindikationer inkluderar:

    • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna.
    • Osteoporos.
    • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen.
    • Osteomalaci.
    • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
    • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.
    • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom.
    • Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät, inklusive främre korsbandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanguard XP knäbyteskirurgi
Deltagare som är randomiserade i denna grupp kommer att få Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System. Denna totala knäbytesanordning (Vanguard XP) och kirurgiska ingrepp behåller det främre korsbandet i knät.
Procedur: Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knäbytessystem
Nyare design av knäprotes som bibehåller det främre korsbandet samt det bakre korsbandet.
Aktiv komparator: Vanguard CR knäbyteskirurgi
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery. Denna totala knäbytesanordning (Vanguard CR) och kirurgiska ingrepp offrar det främre korsbandet och ersätter det med artificiellt stöd. Detta är för närvarande standardpraxis för knäproteskirurgi inom NHS.
Procedur: Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee System
Nuvarande "guldstandard" för total knäledsprotes som behåller det bakre korsbandet men offrar det främre korsbandet, istället ger konstgjort stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Tidsram: 3 år efter randomisering
Patientrapporterad resultatpoäng - sjukdomsspecifik
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-3L
Tidsram: Efter operationen (inom 6 veckor); 1 & 3 år efter randomisering
Livskvalitet Patientrapporterade resultatpoäng
Efter operationen (inom 6 veckor); 1 & 3 år efter randomisering
Glömt Joint Score
Tidsram: Efter operation (inom 6 veckor), 1, 2 & 3 år efter randomisering
Patientrapporterad resultatpoäng - sjukdomsspecifik
Efter operation (inom 6 veckor), 1, 2 & 3 år efter randomisering
American Knee Society-resultat
Tidsram: Efter operation (inom 6 veckor), 1, 2 & 3 år efter randomisering
Funktionsbedömning av knät
Efter operation (inom 6 veckor), 1, 2 & 3 år efter randomisering
Komplikationer
Tidsram: Efter operation (inom 6 veckor), 1 & 3 år efter randomisering
Biverkningar och komplikationer relaterade till knäoperationen
Efter operation (inom 6 veckor), 1 & 3 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk bedömning
Tidsram: 1 & 3 år efter randomisering
Utvärdering av röntgenstrålar för att bedöma inriktning, radiolucens, lossning, fixering/migrering
1 & 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Price, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

4 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Registeridentifierare: ISRCTN Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär artros i knä nr

Kliniska prövningar på Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knäbytessystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera