Tous les ligaments laissés dans l'essai d'arthroplastie du genou (ALLIKAT)
29 septembre 2017 mis à jour par: University of Oxford
Étude clinique multicentrique du système de genou bicroisé Vanguard XP
Comparez les résultats cliniques et rapportés par les patients du système de genou Vanguard XP au système de genou Vanguard CR chez les patients souffrant d'arthrose antéro-médiale du genou avec un ligament croisé antérieur intact.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude proposée ALLIKAT (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) est d'évaluer les résultats précoces d'un dispositif de remplacement total du genou qui retient les deux ligaments croisés (Vanguard XP) en le comparant à un groupe témoin de patients implantés avec un dispositif unique établi dispositif de maintien croisé (Vanguard CR). L'étude vise également à examiner les données descriptives à court et à long terme sur les résultats des cohortes. Un petit groupe de cohorte de préférence de 60 patients recevant le système de genou Vanguard XP sera recruté aux côtés du groupe ECR. Ces données seront utilisées pour confirmer la validité externe du groupe RCT et pour contribuer aux données de sécurité du programme Beyond Compliance de la British Orthopaedic Association.
L'évaluation comprendra les complications peropératoires et postopératoires, la survie à plus long terme et les mesures des résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
- Recrutement
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Dionne Wortley, RN
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Chercheur principal:
- Faisal Hussain
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Bristol, Royaume-Uni, BS9 3QN
- Recrutement
- North Bristol NHS Trust
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Contact:
- Rachel Bray, RN
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Chercheur principal:
- Andrew J Porteous
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Sous-enquêteur:
- James Murray
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Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Recrutement
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contact:
- Justine Amero, RN
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Chercheur principal:
- Hugh Chissell
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Sous-enquêteur:
- Graham Smith
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Pam Lovegrove, RN
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Chercheur principal:
- William Jackson
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Sous-enquêteur:
- Andrew J Price
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Sous-enquêteur:
- Nicholas J Bottomley
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou impliquant un ou plusieurs compartiments de l'articulation.
- Ligaments croisés antérieur et postérieur intacts.
- Ligaments collatéraux intacts.
- Difformité coronaire corrigible.
- Pas plus de 15 degrés de déformation en flexion fixe.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Révision de la chirurgie de remplacement du genou.
- La polyarthrite rhumatoïde.
- Étiologie traumatique.
- Antécédents ou signes cliniques de rupture du LCA.
- Arthroscopie antérieure liée à une lésion ou à une reconstruction du LCA.
- Correction d'une contracture en flexion pouvant nécessiter une résection extensive du fémur distal.
- Altération de la perception de la douleur et/ou affection neurologique (par exemple en tant que complication résultant du diabète).
- Incapables de consentir pour eux-mêmes.
- Patients ayant des problèmes de langage ou cognitifs qui peuvent les empêcher de remplir les conditions de suivi.
Contre-indications pour l'appareil :
- Application sans ciment des composants.
- IMC ≥40 kg/m2.
- Utilisation d'appuis stabilisés antérieurs.
- Patients présentant une déformation préopératoire sévère en varus ou en valgus ≥ 15 degrés.
- Correction ou révision de la procédure de remplacement articulaire précédente sur le genou index.
- Infection.
- Septicémie.Ostéomyélite.
- Ostéoporose (nécessitant un traitement).
Les contre-indications relatives comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions.
- Ostéoporose.
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse.
- Ostéomalacie.
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme.
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire.
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou, y compris le ligament croisé antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de remplacement du genou Vanguard XP
Les participants randomisés dans ce groupe recevront le système de remplacement du genou bicroisé Vanguard XP.
Ce dispositif de remplacement total du genou (Vanguard XP) et cette intervention chirurgicale retiennent le ligament croisé antérieur du genou.
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Nouvelle conception de remplacement du genou conservant le ligament croisé antérieur ainsi que le ligament croisé postérieur.
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Comparateur actif: Chirurgie de remplacement du genou Vanguard CR
Les participants randomisés dans ce groupe recevront la chirurgie de remplacement du genou avec maintien du genou croisé Vanguard CR.
Ce dispositif de remplacement total du genou (Vanguard CR) et cette procédure chirurgicale sacrifient le ligament croisé antérieur et le remplacent par un support artificiel.
C'est actuellement la pratique standard pour la chirurgie de remplacement du genou dans le NHS.
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'étalon-or' actuel pour le remplacement total du genou qui conserve le ligament croisé postérieur mais sacrifie le ligament croisé antérieur, fournissant à la place un soutien artificiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'activité et la participation au score d'Oxford Knee (OKS-APQ)
Délai: 3 ans après la randomisation
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Score de résultat rapporté par le patient - spécifique à la maladie
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3 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-3L
Délai: Post-opératoire (dans les 6 semaines); 1 et 3 ans après la randomisation
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Score de résultat rapporté par le patient pour la qualité de vie
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Post-opératoire (dans les 6 semaines); 1 et 3 ans après la randomisation
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Score conjoint oublié
Délai: Après l'opération (dans les 6 semaines), 1, 2 et 3 ans après la randomisation
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Score de résultat rapporté par le patient - spécifique à la maladie
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Après l'opération (dans les 6 semaines), 1, 2 et 3 ans après la randomisation
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Score de l'American Knee Society
Délai: Après l'opération (dans les 6 semaines), 1, 2 et 3 ans après la randomisation
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Bilan fonctionnel du genou
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Après l'opération (dans les 6 semaines), 1, 2 et 3 ans après la randomisation
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Complications
Délai: Après l'opération (dans les 6 semaines), 1 et 3 ans après la randomisation
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Evénements indésirables et complications liés à la chirurgie du genou
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Après l'opération (dans les 6 semaines), 1 et 3 ans après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique
Délai: 1 et 3 ans après la randomisation
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Évaluation des rayons X pour évaluer l'alignement, la radiotransparence, le descellement, la fixation/migration
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1 et 3 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Price, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
4 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11916
- ISRCTN12584521 (Identificateur de registre: ISRCTN Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .