Tutti i legamenti lasciati nella prova di artroplastica del ginocchio (ALLIKAT)
29 settembre 2017 aggiornato da: University of Oxford
Studio clinico multicentrico sul sistema di ginocchio bicrociato Vanguard XP
Confrontare i risultati clinici e riportati dai pazienti del sistema di ginocchio Vanguard XP con il sistema di ginocchio Vanguard CR in pazienti con artrosi antero-mediale del ginocchio con legamento crociato anteriore intatto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto ALLIKAT (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) è valutare l'esito precoce di un dispositivo di sostituzione totale del ginocchio che conserva entrambi i crociati (Vanguard XP) confrontandolo con un gruppo di controllo di pazienti impiantati con un singolo dispositivo di ritenzione del crociato (Vanguard CR). Lo studio mira anche a esaminare i dati descrittivi sugli esiti di coorte a breve e lungo termine. Un piccolo gruppo di coorte di preferenza di 60 pazienti che ricevono il sistema di ginocchio Vanguard XP sarà reclutato insieme al gruppo RCT. Questi dati verranno utilizzati per confermare la validità esterna del gruppo RCT e per contribuire ai dati sulla sicurezza per il programma Beyond Compliance della British Orthopaedic Association.
La valutazione includerà le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine e le misure di esito riferite dal paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
- Reclutamento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Dionne Wortley, RN
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Investigatore principale:
- Faisal Hussain
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Bristol, Regno Unito, BS9 3QN
- Reclutamento
- North Bristol NHS Trust
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Contatto:
- Rachel Bray, RN
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Investigatore principale:
- Andrew J Porteous
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Sub-investigatore:
- James Murray
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Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Reclutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Justine Amero, RN
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Investigatore principale:
- Hugh Chissell
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Sub-investigatore:
- Graham Smith
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Oxford
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Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Pam Lovegrove, RN
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Investigatore principale:
- William Jackson
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Sub-investigatore:
- Andrew J Price
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Sub-investigatore:
- Nicholas J Bottomley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria del ginocchio che coinvolge uno o più compartimenti dell'articolazione.
- Legamenti crociati anteriori e posteriori intatti.
- Legamenti collaterali intatti.
- Deformità coronale correggibile.
- Non più di 15 gradi di deformità in flessione fissa.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Revisione intervento di sostituzione del ginocchio.
- Artrite reumatoide.
- Eziologia traumatica.
- Storia o segni clinici di rottura del LCA.
- Precedente artroscopia correlata a lesione o ricostruzione del LCA.
- Correzione di una contrattura in flessione che può richiedere un'ampia resezione del femore distale.
- Alterata percezione del dolore e/o affezione neurologica (ad esempio come complicanza derivante dal diabete).
- Incapaci di acconsentire per se stessi.
- Pazienti con problemi linguistici o cognitivi che potrebbero impedire loro di completare i requisiti di follow-up.
Controindicazioni per il dispositivo:
- Applicazione senza cemento di componenti.
- IMC ≥40 kg/m2.
- Uso di accoppiamenti anteriori stabilizzati.
- Pazienti con grave varo preoperatorio o deformità in valgo ≥ 15 gradi.
- Correzione o revisione della precedente procedura di sostituzione dell'articolazione sul ginocchio indice.
- Infezione.
- Sepsi.Osteomielite.
- Osteoporosi (che richiede un trattamento).
Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni.
- Osteoporosi.
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
- Osteomalacia.
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari.
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio, compreso il legamento crociato anteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di sostituzione del ginocchio Vanguard XP
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno il sistema di sostituzione del ginocchio con ritenzione bicrociata Vanguard XP.
Questo dispositivo di sostituzione totale del ginocchio (Vanguard XP) e la procedura chirurgica mantengono il legamento crociato anteriore del ginocchio.
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Design più recente della sostituzione del ginocchio che mantiene il legamento crociato anteriore e il legamento crociato posteriore.
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Comparatore attivo: Intervento di sostituzione del ginocchio Vanguard CR
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno l'intervento di sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato singolo Vanguard CR.
Questo dispositivo di sostituzione totale del ginocchio (Vanguard CR) e questa procedura chirurgica sacrificano il legamento crociato anteriore e lo sostituiscono con un supporto artificiale.
Questa è attualmente la pratica standard per la chirurgia sostitutiva del ginocchio nel NHS.
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L'attuale "gold standard" per la sostituzione totale del ginocchio che mantiene il legamento crociato posteriore ma sacrifica il legamento crociato anteriore, fornendo invece un supporto artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'attività e la partecipazione all'Oxford Knee Score (OKS-APQ)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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Punteggio dell'esito riportato dal paziente - specifico per la malattia
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3 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Post-operatorio (entro 6 settimane); 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Punteggio di esito riferito dal paziente sulla qualità della vita
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Post-operatorio (entro 6 settimane); 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Punteggio dell'esito riportato dal paziente - specifico per la malattia
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Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Valutazione funzionale del ginocchio
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Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Post operazione (entro 6 settimane), 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Eventi avversi e complicanze legate alla chirurgia del ginocchio
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Post operazione (entro 6 settimane), 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Valutazione dei raggi X per valutare l'allineamento, la radiotrasparenza, l'allentamento, la fissazione/migrazione
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1 e 3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Price, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
4 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11916
- ISRCTN12584521 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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