Todos os ligamentos deixados no teste de artroplastia do joelho (ALLIKAT)
29 de setembro de 2017 atualizado por: University of Oxford
Estudo clínico multicêntrico do sistema de joelho bicruzado Vanguard XP
Compare os resultados clínicos e relatados pelo paciente do Sistema de Joelho Vanguard XP com o Sistema de Joelho Vanguard CR em pacientes com osteoartrite ântero-medial do joelho com ligamento cruzado anterior intacto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo ALLIKAT proposto (ensaio de todos os ligamentos deixados na artroplastia do joelho) é avaliar o resultado precoce de um dispositivo de substituição total do joelho que retém ambos os cruzados (Vanguard XP), comparando-o com um grupo de controle de pacientes implantados com um único dispositivo de retenção cruzado (Vanguard CR). O estudo também visa examinar dados descritivos de resultados de coorte de curto e longo prazo. Um pequeno grupo de preferência de 60 pacientes recebendo o Vanguard XP Knee System será recrutado juntamente com o grupo RCT. Esses dados serão usados para confirmar a validade externa do grupo RCT e para contribuir com os dados de segurança do programa Beyond Compliance da British Orthopaedic Association.
A avaliação incluirá complicações intra e pós-operatórias, sobrevivência a longo prazo e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Recrutamento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dionne Wortley, RN
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Investigador principal:
- Faisal Hussain
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Bristol, Reino Unido, BS9 3QN
- Recrutamento
- North Bristol NHS Trust
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Contato:
- Rachel Bray, RN
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Investigador principal:
- Andrew J Porteous
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Subinvestigador:
- James Murray
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Recrutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Contato:
- Justine Amero, RN
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Investigador principal:
- Hugh Chissell
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Subinvestigador:
- Graham Smith
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Pam Lovegrove, RN
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Investigador principal:
- William Jackson
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Subinvestigador:
- Andrew J Price
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Subinvestigador:
- Nicholas J Bottomley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho envolvendo um ou mais compartimentos da articulação.
- Ligamentos cruzados anterior e posterior intactos.
- Ligamentos colaterais intactos.
- Deformidade coronária corrigível.
- Não mais do que 15 graus de deformidade fixa em flexão.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Revisão da cirurgia de substituição do joelho.
- Artrite reumatóide.
- Etiologia traumática.
- História ou sinais clínicos de ruptura do LCA.
- Artroscopia prévia relacionada à lesão ou reconstrução do LCA.
- Correção de uma contratura em flexão que pode exigir ressecção extensa do fêmur distal.
- Percepção alterada da dor e/ou afecção neurológica (por exemplo, como complicação decorrente do diabetes).
- Incapaz de consentir por si mesmos.
- Pacientes com problemas de linguagem ou cognitivos que podem impedi-los de completar os requisitos de acompanhamento.
Contra-indicações do aparelho:
- Aplicação de componentes sem cimento.
- IMC ≥40 kg/m2.
- Uso de Mancais Estabilizados Anteriores.
- Pacientes com deformidade grave pré-operatória em varo ou valgo ≥ 15 graus.
- Correção ou revisão do procedimento anterior de substituição da articulação no joelho indicador.
- Infecção.
- Sepse. Osteomielite.
- Osteoporose (requer tratamento).
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções.
- Osteoporose.
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
- Osteomalácia.
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
- Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular.
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho, incluindo o ligamento cruzado anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de substituição do joelho Vanguard XP
Os participantes randomizados neste grupo receberão o sistema de substituição de joelho de retenção bicruzado Vanguard XP.
Este dispositivo de substituição total do joelho (Vanguard XP) e o procedimento cirúrgico retêm o ligamento cruzado anterior no joelho.
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Projeto mais recente de substituição do joelho retendo o ligamento cruzado anterior, bem como o ligamento cruzado posterior.
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Comparador Ativo: Vanguard CR Cirurgia de substituição do joelho
Os participantes randomizados para este grupo receberão a cirurgia de substituição do joelho de retenção cruzada única Vanguard CR.
Este dispositivo de substituição total do joelho (Vanguard CR) e o procedimento cirúrgico sacrificam o ligamento cruzado anterior e o substituem por um suporte artificial.
Esta é atualmente a prática padrão para cirurgia de substituição do joelho no NHS.
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Atual 'padrão ouro' para substituição total do joelho que retém o Ligamento Cruzado Posterior, mas sacrifica o Ligamento Cruzado Anterior, em vez de fornecer suporte artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Oxford Knee Score-Atividade e Participação (OKS-APQ)
Prazo: 3 anos após a randomização
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Pontuação do resultado relatado pelo paciente - doença específica
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3 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L
Prazo: Pós-operação (dentro de 6 semanas); 1 e 3 anos após a randomização
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Pontuação de resultados relatados pelo paciente de qualidade de vida
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Pós-operação (dentro de 6 semanas); 1 e 3 anos após a randomização
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pós-operatório (dentro de 6 semanas), 1, 2 e 3 anos após a randomização
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Pontuação do resultado relatado pelo paciente - doença específica
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Pós-operatório (dentro de 6 semanas), 1, 2 e 3 anos após a randomização
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Pontuação da American Knee Society
Prazo: Pós-operatório (dentro de 6 semanas), 1, 2 e 3 anos após a randomização
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Avaliação funcional do joelho
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Pós-operatório (dentro de 6 semanas), 1, 2 e 3 anos após a randomização
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Complicações
Prazo: Pós-operatório (dentro de 6 semanas), 1 e 3 anos após a randomização
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Eventos adversos e complicações relacionadas à cirurgia do joelho
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Pós-operatório (dentro de 6 semanas), 1 e 3 anos após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 1 e 3 anos após a randomização
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Avaliação de radiografias para avaliar alinhamento, radiotransparência, soltura, fixação/migração
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1 e 3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Price, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11916
- ISRCTN12584521 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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