Minden szalag maradt a térdízületi műtét során (ALLIKAT)
2017. szeptember 29. frissítette: University of Oxford
A Vanguard XP Bicruciate térdrendszer többközpontú klinikai vizsgálata
Hasonlítsa össze a Vanguard XP Knee System és a Vanguard CR Knee System klinikai és betegek által jelentett eredményeit a térd antero-mediális osteoarthritisében szenvedő betegeknél, akiknek ép elülső keresztszalagja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt ALLIKAT-vizsgálat (A térdízületi arthroplasztikai kísérletben megmaradt összes szalag) célja egy olyan teljes térdpótló eszköz korai kimenetelének értékelése, amely mindkét keresztcsontot megtartja (Vanguard XP), összehasonlítva azt egy olyan kontrollcsoporttal, akiknél már beültetett egyetlen implantátumot. kereszttartó szerkezet (Vanguard CR). A tanulmány célja a rövid és hosszú távú leíró kohorsz-eredményadatok vizsgálata is. Az RCT csoport mellé egy 60 fős, Vanguard XP Knee System-t kapó betegből álló kis preferenciacsoportot vesznek fel. Ezeket az adatokat az RCT csoport külső érvényességének megerősítésére, valamint a Brit Ortopédiai Szövetség Beyond Compliance Programjának biztonsági adataihoz való hozzájárulásra használjuk fel.
Az értékelés magában foglalja a műtéten belüli és posztoperatív szövődményeket, a hosszabb távú túlélést és a betegek által jelentett eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B31 2AP
- Toborzás
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dionne Wortley, RN
-
Kutatásvezető:
- Faisal Hussain
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS9 3QN
- Toborzás
- North Bristol NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Bray, RN
-
Kutatásvezető:
- Andrew J Porteous
-
Alkutató:
- James Murray
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Toborzás
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Justine Amero, RN
-
Kutatásvezető:
- Hugh Chissell
-
Alkutató:
- Graham Smith
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Pam Lovegrove, RN
-
Kutatásvezető:
- William Jackson
-
Alkutató:
- Andrew J Price
-
Alkutató:
- Nicholas J Bottomley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd elsődleges osteoarthritise, amely az ízület egy vagy több részét érinti.
- Ép elülső és hátsó keresztszalagok.
- Ép oldalszalagok.
- Javítható koronális deformitás.
- Legfeljebb 15 fokos fix hajlítási deformitás.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Revíziós térdprotézis műtét.
- Rheumatoid arthritis.
- Traumás etiológia.
- Az ACL-szakadás anamnézisében vagy klinikai tüneteiben.
- ACL sérüléssel vagy rekonstrukcióval kapcsolatos korábbi artroszkópia.
- Hajlítási kontraktúra korrekciója, amely a distalis combcsont kiterjedt reszekcióját teheti szükségessé.
- Megváltozott fájdalomérzékelés és/vagy neurológiai érzelmek (például cukorbetegségből eredő szövődményként).
- Képtelenek beleegyezni magukért.
- Nyelvi vagy kognitív problémákkal küzdő betegek, amelyek akadályozhatják őket a nyomon követési követelmények teljesítésében.
A készülék ellenjavallatai:
- Alkatrészek cementmentes felhordása.
- BMI ≥40 kg/m2.
- Elülső stabilizált csapágyak használata.
- Súlyos preoperatív varus vagy valgus deformitás ≥ 15 fokos betegek.
- Korrekció vagy felülvizsgálata a korábbi ízületpótlási eljárás mutató térdén.
- Fertőzés.
- Szepszis.Osteomyelitis.
- Osteoporosis (kezelést igényel).
A relatív ellenjavallatok a következők:
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat.
- Csontritkulás.
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést.
- Osteomalacia.
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható.
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség.
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül, beleértve az elülső keresztszalagot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vanguard XP térdprotézis műtét
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Vanguard XP Bi-cruciate rögzítő térdpótló rendszert kapnak.
Ez a teljes térdprotézis (Vanguard XP) és a műtéti eljárás megtartja az elülső keresztszalagot a térdben.
|
Újabb kialakítású térdprotézis, amely megtartja az elülső keresztszalagot, valamint a hátsó keresztszalagot.
|
|
Aktív összehasonlító: Vanguard CR térdprotézis műtét
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery műtétet kapnak.
Ez a teljes térdprotézis (Vanguard CR) és sebészeti eljárás feláldozza az elülső keresztszalagot, és mesterséges alátámasztással helyettesíti.
Jelenleg ez az általános gyakorlat a térdprotézis műtéteknél az NHS-ben.
|
A teljes térdprotézis jelenlegi „arany standardja”, amely megtartja a hátsó keresztszalagot, de feláldozza az elülső keresztszalagot, ehelyett mesterséges támogatást nyújt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
|
A beteg által jelentett eredmény pontszám – betegségspecifikus
|
3 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Időkeret: Műtét után (6 héten belül); 1 és 3 évvel a randomizálás után
|
Életminőség A páciens által jelentett eredménypontszám
|
Műtét után (6 héten belül); 1 és 3 évvel a randomizálás után
|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Műtét után (6 héten belül), 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
|
A beteg által jelentett eredmény pontszám – betegségspecifikus
|
Műtét után (6 héten belül), 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
|
|
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: Műtét után (6 héten belül), 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
|
A térd funkcionális értékelése
|
Műtét után (6 héten belül), 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
|
|
Komplikációk
Időkeret: Műtét után (6 héten belül), 1 és 3 évvel a randomizálás után
|
A térdműtéttel kapcsolatos mellékhatások és szövődmények
|
Műtét után (6 héten belül), 1 és 3 évvel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 1 és 3 év a véletlenszerűsítés után
|
Röntgensugarak értékelése az igazítás, a radiolucencia, a lazítás, a rögzítés/migráció értékelésére
|
1 és 3 év a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Price, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11916
- ISRCTN12584521 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges térdízületi gyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada