Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alle leddbånd igjen i kneartroplastikkforsøket (ALLIKAT)

29. september 2017 oppdatert av: University of Oxford

Multisenter klinisk studie av Vanguard XP Bicruciate Knee System

Sammenlign de kliniske og pasientrapporterte resultatene av Vanguard XP Knee System med Vanguard CR Knee System hos pasienter med antero-medial artrose i kneet med et intakt fremre korsbånd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte ALLIKAT-studien (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) er å evaluere det tidlige resultatet av en total kneerstatningsenhet som beholder begge korshinnene (Vanguard XP) ved å sammenligne den med en kontrollgruppe av pasienter implantert med en etablert enkelt. korsfesteanordning (Vanguard CR). Studien tar også sikte på å undersøke kort- og langsiktige beskrivende kohortresultatdata. En liten preferansekohortgruppe på 60 pasienter som mottar Vanguard XP Knee System vil bli rekruttert sammen med RCT-gruppen. Disse dataene vil bli brukt til å bekrefte den eksterne validiteten til RCT-gruppen og for å bidra til sikkerhetsdataene for British Orthopedic Associations Beyond Compliance-program.

Evaluering vil inkludere intraoperative og postoperative komplikasjoner, langsiktig overlevelse og pasientrapporterte resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
        • Rekruttering
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dionne Wortley, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Storbritannia, BS9 3QN
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Bray, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Porteous
        • Underetterforsker:
          • James Murray
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Justine Amero, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Hugh Chissell
        • Underetterforsker:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Hovedetterforsker:
          • William Jackson
        • Underetterforsker:
          • Andrew J Price
        • Underetterforsker:
          • Nicholas J Bottomley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose i kneet som involverer ett eller flere ledd i leddet.
  • Intakte fremre og bakre korsbånd.
  • Intakte kollaterale leddbånd.
  • Korrigerbar koronal deformitet.
  • Ikke mer enn 15 grader med fast fleksjonsdeformitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Revisjon av kneprotesekirurgi.
  • Leddgikt.
  • Traumatisk etiologi.
  • Anamnese eller kliniske tegn på ACL-ruptur.
  • Tidligere artroskopi relatert til ACL-skade eller rekonstruksjon.
  • Korrigering av en fleksjonskontraktur som kan kreve omfattende reseksjon av distal femur.
  • Endret smerteoppfatning og/eller nevrologisk affeksjon (for eksempel som en komplikasjon som følge av diabetes).
  • Kan ikke samtykke selv.
  • Pasienter med språklige eller kognitive problemer som kan hindre dem i å fullføre oppfølgingskravene.

  • Kontraindikasjoner for enheten:

    • Sementfri påføring av komponenter.
    • BMI ≥40 kg/m2.
    • Bruk av fremre stabiliserte lagre.
    • Pasienter med alvorlig preoperativ varus eller valgus deformitet ≥ 15 grader.
    • Korrigering eller revisjon av tidligere leddproteseprosedyre på indekskne.
    • Infeksjon.
    • Sepsis. Osteomyelitt.
    • Osteoporose (trenger behandling).

  • Relative kontraindikasjoner inkluderer:

    • Ikke-samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene.
    • Osteoporose.
    • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
    • Osteomalacia.
    • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
    • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.
    • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom.
    • Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet, inkludert fremre korsbånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanguard XP kneprotesekirurgi
Deltakere som er randomisert i denne gruppen vil motta Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System. Denne totale kneerstatningsanordningen (Vanguard XP) og kirurgisk prosedyre beholder det fremre korsbåndet i kneet.
Fremgangsmåte: Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System
Nyere design av kneprotese som beholder det fremre korsbåndet samt det bakre korsbåndet.
Aktiv komparator: Vanguard CR kneprotesekirurgi
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery. Denne totale kneerstatningsanordningen (Vanguard CR) og kirurgisk prosedyre ofrer det fremre korsbåndet og erstatter det med kunstig støtte. Dette er for tiden standard praksis for kneprotesekirurgi i NHS.
Fremgangsmåte: Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee System
Gjeldende "gullstandard" for total kneprotese som beholder det bakre korsbåndet, men ofrer det fremre korsbåndet, i stedet for å gi kunstig støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Pasientrapportert resultatscore - sykdomsspesifikk
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L
Tidsramme: Post-operasjon (innen 6 uker); 1 og 3 år etter randomisering
Livskvalitet Pasientrapportert resultatscore
Post-operasjon (innen 6 uker); 1 og 3 år etter randomisering
Glemt Joint Score
Tidsramme: Etter operasjon (innen 6 uker), 1, 2 og 3 år etter randomisering
Pasientrapportert resultatscore - sykdomsspesifikk
Etter operasjon (innen 6 uker), 1, 2 og 3 år etter randomisering
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: Etter operasjon (innen 6 uker), 1, 2 og 3 år etter randomisering
Funksjonell vurdering av kneet
Etter operasjon (innen 6 uker), 1, 2 og 3 år etter randomisering
Komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon (innen 6 uker), 1 og 3 år etter randomisering
Uønskede hendelser og komplikasjoner knyttet til kneoperasjonen
Etter operasjon (innen 6 uker), 1 og 3 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 og 3 år etter randomisering
Evaluering av røntgenstråler for å vurdere innretting, radiolucens, løsning, fiksering/migrering
1 og 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Price, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

4. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær artrose av kne nr

Kliniske studier på Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere