膝关节置换术试验中留下的所有韧带 (ALLIKAT)
2017年9月29日 更新者：University of Oxford
Vanguard XP双十字膝关节系统的多中心临床研究
比较 Vanguard XP 膝关节系统与 Vanguard CR 膝关节系统在前交叉韧带完整的膝关节前内侧骨关节炎患者中的临床和患者报告结果。
研究概览
详细说明
拟议的 ALLIKAT 研究（膝关节置换术试验中留下的所有韧带）的目的是评估保留双十字韧带的全膝关节置换装置 (Vanguard XP) 的早期结果，方法是将其与植入既定单一韧带的患者对照组进行比较十字韧带固定装置（Vanguard CR）。 该研究还旨在检查短期和长期描述性队列结果数据。 将与 RCT 组一起招募一个由 60 名接受 Vanguard XP 膝关节系统的患者组成的小型优先队列组。 该数据将用于确认 RCT 组的外部有效性，并为英国骨科协会的 Beyond Compliance 计划提供安全数据。
评估将包括术中和术后并发症、长期存活率和患者报告的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B31 2AP
- 招聘中
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Dionne Wortley, RN
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首席研究员：
- Faisal Hussain
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Bristol、英国、BS9 3QN
- 招聘中
- North Bristol NHS Trust
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接触：
- Rachel Bray, RN
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首席研究员：
- Andrew J Porteous
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副研究员：
- James Murray
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Frimley、英国、GU16 7UJ
- 招聘中
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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接触：
- Justine Amero, RN
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首席研究员：
- Hugh Chissell
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副研究员：
- Graham Smith
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 7HE
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Pam Lovegrove, RN
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首席研究员：
- William Jackson
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副研究员：
- Andrew J Price
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副研究员：
- Nicholas J Bottomley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节的原发性骨关节炎累及关节的一个或多个隔室。
- 完整的前后交叉韧带。
- 完整的副韧带。
- 可矫正的冠状畸形。
- 不超过15度的固定屈曲畸形。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下。
- 翻修膝关节置换手术。
- 类风湿关节炎。
- 外伤病因学。
- ACL 断裂的病史或临床体征。
- 以前与 ACL 损伤或重建有关的关节镜检查。
- 矫正可能需要广泛切除股骨远端的屈曲挛缩。
- 改变痛觉和/或神经系统影响（例如糖尿病引起的并发症）。
- 无法为自己同意。
- 患有语言或认知问题的患者可能会妨碍他们完成后续要求。
该设备的禁忌症：
- 组件的无水泥应用。
- 体重指数≥40 公斤/平方米。
- 使用前稳定支座。
- 术前严重内翻或外翻畸形≥15度的患者。
- 修正或修订先前的食指膝关节置换手术。
- 感染。
- 败血症、骨髓炎。
- 骨质疏松症（需要治疗）。
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病而不能听从指示的患者。
- 骨质疏松症。
- 可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 骨软化症。
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶。
- 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
- 血管功能不全，肌肉萎缩，神经肌肉疾病。
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷，包括前交叉韧带。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vanguard XP 膝关节置换手术
随机分配到该组的参与者将接受 Vanguard XP 双十字固定膝关节置换系统。
这种全膝关节置换装置 (Vanguard XP) 和外科手术保留了膝关节的前交叉韧带。
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更新的膝关节置换设计保留了前交叉韧带和后交叉韧带。
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有源比较器：先锋 CR 膝关节置换手术
随机分配到该组的参与者将接受 Vanguard CR 单十字韧带保留膝关节置换手术。
这种全膝关节置换装置 (Vanguard CR) 和外科手术会牺牲前交叉韧带，并用人工支撑取而代之。
这是目前 NHS 膝关节置换手术的标准做法。
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目前全膝关节置换术的“黄金标准”保留了后交叉韧带但牺牲了前交叉韧带，而不是提供人工支撑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分-活动和参与问卷 (OKS-APQ)
大体时间：随机分组后 3 年
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患者报告的结果评分 - 特定疾病
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随机分组后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L
大体时间：术后（6周内）；随机分组后 1 年和 3 年
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生活质量患者报告的结果评分
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术后（6周内）；随机分组后 1 年和 3 年
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被遗忘的联合分数
大体时间：术后（6 周内）、随机分组后 1、2 和 3 年
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患者报告的结果评分 - 特定疾病
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术后（6 周内）、随机分组后 1、2 和 3 年
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美国膝关节协会评分
大体时间：术后（6 周内）、随机分组后 1、2 和 3 年
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膝关节功能评估
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术后（6 周内）、随机分组后 1、2 和 3 年
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并发症
大体时间：术后（6 周内）、随机分组后 1 年和 3 年
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与膝关节手术相关的不良事件和并发症
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术后（6 周内）、随机分组后 1 年和 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相评估
大体时间：随机分组后 1 年和 3 年
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评估 X 射线以评估对齐、射线可透性、松动、固定/迁移
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随机分组后 1 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Price、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月5日
初级完成 (预期的)
2021年9月4日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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