Kaikki nivelsiteet jäljellä polven artroplastiatutkimuksessa (ALLIKAT)
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford
Monikeskuskliininen tutkimus Vanguard XP Bicruciate -polvijärjestelmästä
Vertaa Vanguard XP Knee Systemin kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia Vanguard CR Knee Systemiin potilailla, joilla on polven antero-mediaaalinen nivelrikko, jolla on ehjä etureunainen nivelside.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun ALLIKAT-tutkimuksen (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) tarkoituksena on arvioida varhainen tulos polven kokonaiskorvauslaitteesta, joka säilyttää molemmat ristikudoksen (Vanguard XP) vertaamalla sitä kontrolliryhmään potilaista, joille on implantoitu vakiintunut yksittäinen. ristin kiinnityslaite (Vanguard CR). Tutkimuksen tavoitteena on myös tarkastella lyhyen ja pitkän aikavälin kuvaavia kohorttitulostietoja. RCT-ryhmän rinnalle rekrytoidaan pieni 60 potilaan etuuskohorttiryhmä, jotka saavat Vanguard XP Knee Systemin. Näitä tietoja käytetään vahvistamaan RCT-ryhmän ulkoinen pätevyys ja edistämään British Orthopedic Associationin Beyond Compliance -ohjelman turvallisuustietoja.
Arviointi sisältää intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pidemmän aikavälin selviytymisen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Rekrytointi
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dionne Wortley, RN
-
Päätutkija:
- Faisal Hussain
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS9 3QN
- Rekrytointi
- North Bristol NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Bray, RN
-
Päätutkija:
- Andrew J Porteous
-
Alatutkija:
- James Murray
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Rekrytointi
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine Amero, RN
-
Päätutkija:
- Hugh Chissell
-
Alatutkija:
- Graham Smith
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam Lovegrove, RN
-
Päätutkija:
- William Jackson
-
Alatutkija:
- Andrew J Price
-
Alatutkija:
- Nicholas J Bottomley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven primaarinen nivelrikko, johon liittyy yksi tai useampi nivelosasto.
- Ehjät etu- ja takaristisiteet.
- Ehjät sivusiteet.
- Koronaalinen koronaalinen epämuodostuma.
- Enintään 15 astetta kiinteää taipuman epämuodostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Revisio polven tekonivelleikkaus.
- Nivelreuma.
- Traumaattinen etiologia.
- ACL-repeämisen historia tai kliiniset merkit.
- Aiempi artroskopia, joka liittyy ACL-vammaan tai rekonstruktioon.
- Taivutuskontrakturan korjaus, joka saattaa vaatia laajan distaalisen reisiluun resektion.
- Muuttunut kivun havaitseminen ja/tai neurologinen kiintymys (esimerkiksi diabeteksen aiheuttamana komplikaationa).
- Ei pysty suostumaan itse.
- Potilaat, joilla on kieli- tai kognitiivisia ongelmia, jotka voivat estää heitä suorittamasta seurantavaatimuksia.
Laitteen vasta-aiheet:
- Sementtitön komponenttien levitys.
- BMI ≥40 kg/m2.
- Etuosan stabiloitujen laakereiden käyttö.
- Potilaat, joilla on vaikea preoperatiivinen varus- tai valgusepämuodostuma ≥ 15 astetta.
- Edellisen nivelleikkaustoimenpiteen korjaus tai tarkistaminen etupolvessa.
- Infektio.
- Sepsis. Osteomyeliitti.
- Osteoporoosi (vaatii hoitoa).
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita.
- Osteoporoosi.
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta.
- Osteomalacia.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus.
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos, mukaan lukien etummainen ristiside.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanguard XP -polven tekonivelleikkaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System -järjestelmän.
Tämä täydellinen polven korvauslaite (Vanguard XP) ja kirurginen toimenpide pitävät etummaisen ristisiteen polvessa.
|
Polviproteesin uudempi muotoilu, joka säilyttää eturistisiteen sekä takaristisiteen.
|
|
Active Comparator: Vanguard CR -polven tekonivelleikkaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery -leikkauksen.
Tämä täydellinen polvikorvauslaite (Vanguard CR) ja kirurginen toimenpide uhraavat etummaisen ristisiteen ja korvaavat sen keinotekoisella tuella.
Tämä on tällä hetkellä NHS:n polven tekonivelleikkauksen vakiokäytäntö.
|
Nykyinen "kultastandardi" täydelliselle polviproteesille, joka säilyttää takaristisiteen, mutta uhraa etummaisen ristisiteen tarjoamalla keinotekoista tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan raportoitu tulos - sairauskohtainen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä); 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu Potilaan raportoitu lopputulos
|
Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä); 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä), 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan raportoitu tulos - sairauskohtainen
|
Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä), 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä), 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Polven toiminnallinen arviointi
|
Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä), 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä), 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Polvileikkaukseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeen (6 viikon sisällä), 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Röntgensäteiden arviointi kohdistuksen, radiolucenssin, löystymisen, kiinnittymisen/siirtymän arvioimiseksi
|
1 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Price, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11916
- ISRCTN12584521 (Rekisterin tunniste: ISRCTN Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanguard XP Bi-cruciate Kiinnittävä polven vaihtojärjestelmä
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta