Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alle ledbånd tilbage i forsøg med knæarthroplastik (ALLIKAT)

29. september 2017 opdateret af: University of Oxford

Multicenter klinisk undersøgelse af Vanguard XP bicruciate knæsystem

Sammenlign de kliniske og patientrapporterede resultater af Vanguard XP Knee System med Vanguard CR Knee System hos patienter med antero-medial slidgigt i knæet med et intakt forreste korsbånd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede ALLIKAT-studie (Alle Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) er at evaluere det tidlige resultat af en Total Knee Replacement-enhed, der bevarer begge korsben (Vanguard XP) ved at sammenligne den med en kontrolgruppe af patienter implanteret med en etableret enkelt korsholderanordning (Vanguard CR). Undersøgelsen har også til formål at undersøge kort- og langsigtede beskrivende kohorteresultatdata. En lille præferencekohortegruppe på 60 patienter, der modtager Vanguard XP Knee System, vil blive rekrutteret sammen med RCT-gruppen. Disse data vil blive brugt til at bekræfte den eksterne validitet af RCT-gruppen og til at bidrage til sikkerhedsdataene for British Orthopedic Association's Beyond Compliance Program.

Evaluering vil omfatte intraoperative og postoperative komplikationer, længerevarende overlevelse og patientrapporterede resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Rekruttering
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dionne Wortley, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS9 3QN
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Bray, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Porteous
        • Underforsker:
          • James Murray
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Justine Amero, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Hugh Chissell
        • Underforsker:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Ledende efterforsker:
          • William Jackson
        • Underforsker:
          • Andrew J Price
        • Underforsker:
          • Nicholas J Bottomley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet, der involverer et eller flere rum i leddet.
  • Intakte forreste og bageste korsbånd.
  • Intakte kollaterale ledbånd.
  • Koronal deformitet, der kan korrigeres.
  • Ikke mere end 15 grader af fast fleksionsdeformitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Revision af knæudskiftningskirurgi.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Traumatisk ætiologi.
  • Anamnese eller kliniske tegn på ACL-ruptur.
  • Tidligere artroskopi relateret til ACL-skade eller rekonstruktion.
  • Korrektion af en fleksionskontraktur, der kan kræve omfattende resektion af distal femur.
  • Ændret smerteopfattelse og/eller neurologisk affektion (f.eks. som en komplikation som følge af diabetes).
  • Ude af stand til selv at give samtykke.
  • Patienter med sproglige eller kognitive problemer, der kan forhindre dem i at opfylde opfølgningskravene.

  • Kontraindikationer for enheden:

    • Cementfri påføring af komponenter.
    • BMI ≥40 kg/m2.
    • Brug af anterior stabiliserede lejer.
    • Patienter med svær præoperativ varus- eller valgusdeformitet ≥ 15 grader.
    • Korrektion eller revision af tidligere ledudskiftningsprocedure på indeksknæ.
    • Infektion.
    • Sepsis. Osteomyelitis.
    • Osteoporose (kræver behandling).

  • Relative kontraindikationer inkluderer:

    • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne.
    • Osteoporose.
    • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen.
    • Osteomalaci.
    • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
    • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram.
    • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom.
    • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet, herunder det forreste korsbånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanguard XP knæudskiftningskirurgi
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil modtage Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System. Denne totale knæudskiftningsanordning (Vanguard XP) og kirurgiske procedure bevarer det forreste korsbånd i knæet.
Procedure: Vanguard XP Bi-cruciate fastholdende knæudskiftningssystem
Nyere design af knæudskiftning, der bevarer det forreste korsbånd samt det bagerste korsbånd.
Aktiv komparator: Vanguard CR knæudskiftningskirurgi
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery. Denne totale knæudskiftningsanordning (Vanguard CR) og kirurgiske procedure ofrer det forreste korsbånd og erstatter det med kunstig støtte. Dette er i øjeblikket standardpraksis for knæudskiftningskirurgi i NHS.
Procedure: Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee System
Nuværende 'guldstandard' for total knæudskiftning, som bevarer det bagerste korsbånd, men ofrer det forreste korsbånd og i stedet giver kunstig støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Patientrapporteret resultatscore - sygdomsspecifik
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L
Tidsramme: Efter operationen (inden for 6 uger); 1 og 3 år efter randomisering
Livskvalitet Patientrapporteret resultatscore
Efter operationen (inden for 6 uger); 1 og 3 år efter randomisering
Glemt fællesscore
Tidsramme: Efter operation (inden for 6 uger), 1, 2 og 3 år efter randomisering
Patientrapporteret resultatscore - sygdomsspecifik
Efter operation (inden for 6 uger), 1, 2 og 3 år efter randomisering
American Knee Society Score
Tidsramme: Efter operation (inden for 6 uger), 1, 2 og 3 år efter randomisering
Funktionel vurdering af knæet
Efter operation (inden for 6 uger), 1, 2 og 3 år efter randomisering
Komplikationer
Tidsramme: Efter operation (inden for 6 uger), 1 & 3 år efter randomisering
Uønskede hændelser og komplikationer relateret til knæoperationen
Efter operation (inden for 6 uger), 1 & 3 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 & 3 år efter randomisering
Evaluering af røntgenstråler for at vurdere tilpasning, radiolucens, løsnelse, fiksering/migrering
1 & 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Price, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær slidgigt i knæet nr

Kliniske forsøg med Vanguard XP Bi-cruciate fastholdende knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner