Все связки остались в испытании эндопротезирования коленного сустава (ALLIKAT)
29 сентября 2017 г. обновлено: University of Oxford
Многоцентровое клиническое исследование системы коленного сустава Vanguard XP с бикруциативным суставом
Сравните клинические результаты и отчеты пациентов о результатах применения коленной системы Vanguard XP и коленной системы Vanguard CR у пациентов с передне-медиальным остеоартритом коленного сустава с интактной передней крестообразной связкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования ALLIKAT (испытание всех связок, оставленных при эндопротезировании коленного сустава) является оценка раннего результата устройства для полной замены коленного сустава, которое сохраняет оба крестообразных сустава (Vanguard XP), путем сравнения его с контрольной группой пациентов, которым имплантировали установленный одиночный сустав. крестообразное удерживающее устройство (Vanguard CR). Исследование также направлено на изучение краткосрочных и долгосрочных описательных данных когортных исходов. Небольшая группа предпочтения из 60 пациентов, получающих коленную систему Vanguard XP, будет набрана вместе с группой РКИ. Эти данные будут использоваться для подтверждения внешней валидности группы RCT и для внесения вклада в данные о безопасности для программы Британской ортопедической ассоциации Beyond Compliance.
Оценка будет включать интраоперационные и послеоперационные осложнения, более длительную выживаемость и показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Рекрутинг
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dionne Wortley, RN
-
Главный следователь:
- Faisal Hussain
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS9 3QN
- Рекрутинг
- North Bristol NHS Trust
-
Контакт:
- Rachel Bray, RN
-
Главный следователь:
- Andrew J Porteous
-
Младший исследователь:
- James Murray
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Рекрутинг
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Justine Amero, RN
-
Главный следователь:
- Hugh Chissell
-
Младший исследователь:
- Graham Smith
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Pam Lovegrove, RN
-
Главный следователь:
- William Jackson
-
Младший исследователь:
- Andrew J Price
-
Младший исследователь:
- Nicholas J Bottomley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава с вовлечением одного или нескольких отделов сустава.
- Интактные передняя и задняя крестообразные связки.
- Интактные боковые связки.
- Корректируемая коронарная деформация.
- Фиксированная сгибательная деформация не более 15 градусов.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Ревизионная операция по замене коленного сустава.
- Ревматоидный артрит.
- Травматическая этиология.
- Анамнез или клинические признаки разрыва передней крестообразной связки.
- Предыдущая артроскопия, связанная с травмой или реконструкцией передней крестообразной связки.
- Коррекция сгибательной контрактуры, которая может потребовать обширной резекции дистального отдела бедренной кости.
- Измененное восприятие боли и/или неврологическое поражение (например, как осложнение, возникающее при диабете).
- Не в состоянии дать согласие на себя.
- Пациенты с языковыми или когнитивными проблемами, которые могут помешать им выполнить последующие требования.
Противопоказания к устройству:
- Бесцементное нанесение компонентов.
- ИМТ ≥40 кг/м2.
- Использование передних стабилизированных подшипников.
- Пациенты с тяжелой предоперационной варусной или вальгусной деформацией ≥ 15 градусов.
- Коррекция или пересмотр предыдущей процедуры замены сустава на указательном колене.
- Инфекция.
- Сепсис. Остеомиелит.
- Остеопороз (требующий лечения).
К относительным противопоказаниям относятся:
- Не сотрудничающий пациент или пациент с неврологическими расстройствами, который не способен следовать указаниям.
- Остеопороз.
- Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
- Остеомаляция.
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечные заболевания.
- Неполная или недостаточность мягких тканей вокруг колена, включая переднюю крестообразную связку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция по замене коленного сустава Vanguard XP
Участники, выбранные случайным образом в этой группе, получат систему замены коленного сустава Vanguard XP Bi-cruciate Retaining System.
Это устройство для полной замены коленного сустава (Vanguard XP) и хирургическая процедура сохраняют переднюю крестообразную связку в колене.
|
Новый дизайн замены коленного сустава с сохранением передней крестообразной связки, а также задней крестообразной связки.
|
|
Активный компаратор: Операция по замене коленного сустава Vanguard CR
Участники, рандомизированные в эту группу, получат операцию по замене коленного сустава Vanguard CR с одним крестообразным коленом.
Это устройство для полной замены коленного сустава (Vanguard CR) и хирургическая процедура приносят в жертву переднюю крестообразную связку и заменяют ее искусственной опорой.
В настоящее время это стандартная практика эндопротезирования коленного сустава в NHS.
|
Текущий «золотой стандарт» тотальной замены коленного сустава, при котором сохраняется задняя крестообразная связка, но жертвуется передняя крестообразная связка, вместо этого обеспечивая искусственную поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский опросник оценки активности и участия (OKS-APQ)
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
|
Оценка исхода, о которой сообщает пациент, - конкретное заболевание
|
3 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 6 недель); 1 и 3 года после рандомизации
|
Оценка качества жизни, о которой сообщают пациенты
|
Послеоперационный (в течение 6 недель); 1 и 3 года после рандомизации
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
|
Оценка исхода, о которой сообщает пациент, - конкретное заболевание
|
После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
|
Функциональная оценка колена
|
После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
|
|
Осложнения
Временное ограничение: После операции (в течение 6 недель), через 1 и 3 года после рандомизации
|
Нежелательные явления и осложнения, связанные с операцией на коленном суставе
|
После операции (в течение 6 недель), через 1 и 3 года после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 1 и 3 года после рандомизации
|
Оценка рентгеновских снимков для оценки выравнивания, рентгенопрозрачности, ослабления, фиксации/миграции
|
1 и 3 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Price, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11916
- ISRCTN12584521 (Идентификатор реестра: ISRCTN Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .