Alle Bänder im Knieendoprothetik-Versuch belassen (ALLIKAT)
29. September 2017 aktualisiert von: University of Oxford
Multizentrische klinische Studie zum Bicruciate-Kniesystem Vanguard XP
Vergleichen Sie die klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse des Vanguard XP-Kniesystems mit dem Vanguard CR-Kniesystem bei Patienten mit anteromedialer Osteoarthritis des Knies mit intaktem vorderem Kreuzband.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen ALLIKAT-Studie (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) besteht darin, das frühe Ergebnis eines Implantats zum totalen Kniegelenkersatz zu bewerten, bei dem beide Kreuzbänder erhalten bleiben (Vanguard XP), indem es mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen wird, denen ein etabliertes Einzelimplantat implantiert wurde Kreuzbandhaltevorrichtung (Vanguard CR). Die Studie zielt auch darauf ab, kurz- und langfristige deskriptive Kohortenergebnisdaten zu untersuchen. Eine kleine bevorzugte Kohortengruppe von 60 Patienten, die das Vanguard XP Kniesystem erhalten, wird neben der RCT-Gruppe rekrutiert. Diese Daten werden verwendet, um die externe Validität der RCT-Gruppe zu bestätigen und zu den Sicherheitsdaten für das Beyond Compliance-Programm der British Orthopaedic Association beizutragen.
Die Bewertung umfasst intraoperative und postoperative Komplikationen, längerfristiges Überleben und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
- Rekrutierung
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Dionne Wortley, RN
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Hauptermittler:
- Faisal Hussain
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS9 3QN
- Rekrutierung
- North Bristol NHS Trust
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Kontakt:
- Rachel Bray, RN
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Hauptermittler:
- Andrew J Porteous
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Unterermittler:
- James Murray
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Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Rekrutierung
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Justine Amero, RN
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Hauptermittler:
- Hugh Chissell
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Unterermittler:
- Graham Smith
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Oxford
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Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Pam Lovegrove, RN
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Hauptermittler:
- William Jackson
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Unterermittler:
- Andrew J Price
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Unterermittler:
- Nicholas J Bottomley
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Osteoarthritis des Knies, an der ein oder mehrere Kompartimente des Gelenks beteiligt sind.
- Intaktes vorderes und hinteres Kreuzband.
- Intakte Seitenbänder.
- Korrigierbare koronale Deformität.
- Nicht mehr als 15 Grad fixierte Flexionsdeformität.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Knieprothesenrevisionsoperation.
- Rheumatoide Arthritis.
- Traumatische Ätiologie.
- Anamnese oder klinische Anzeichen einer ACL-Ruptur.
- Frühere Arthroskopie im Zusammenhang mit einer ACL-Verletzung oder -Rekonstruktion.
- Korrektur einer Beugekontraktur, die eine ausgedehnte Resektion des distalen Femurs erfordern kann.
- Veränderte Schmerzwahrnehmung und/oder neurologische Erkrankung (z. B. als Komplikation bei Diabetes).
- Unfähig, für sich selbst zuzustimmen.
- Patienten mit Sprach- oder kognitiven Problemen, die sie möglicherweise daran hindern, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
Kontraindikationen für das Gerät:
- Zementfreies Auftragen von Bauteilen.
- BMI ≥40 kg/m2.
- Verwendung von vorderen stabilisierten Lagern.
- Patienten mit schwerer präoperativer Varus- oder Valgusdeformität ≥ 15 Grad.
- Korrektur oder Überarbeitung des vorherigen Gelenkersatzverfahrens am Indexknie.
- Infektion.
- Sepsis.Osteomyelitis.
- Osteoporose (behandlungsbedürftig).
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen.
- Osteoporose.
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
- Osteomalazie.
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung.
- Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe, das das Knie umgibt, einschließlich des vorderen Kreuzbandes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vanguard XP Knieersatzoperation
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System.
Dieses totale Knieersatzgerät (Vanguard XP) und das chirurgische Verfahren erhalten das vordere Kreuzband im Knie.
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Neueres Design des Kniegelenkersatzes, bei dem sowohl das vordere als auch das hintere Kreuzband erhalten bleiben.
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Aktiver Komparator: Vanguard CR-Knieersatzchirurgie
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten die Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery.
Dieses totale Knieersatzgerät (Vanguard CR) und das chirurgische Verfahren opfern das vordere Kreuzband und ersetzen es durch eine künstliche Stütze.
Dies ist derzeit die Standardpraxis für Knieersatzoperationen im NHS.
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Gegenwärtiger „Goldstandard“ für den totalen Kniegelenkersatz, der das hintere Kreuzband erhält, aber das vordere Kreuzband opfert und stattdessen eine künstliche Unterstützung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
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Patient Reported Outcome Score – krankheitsspezifisch
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3 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: Postoperation (innerhalb von 6 Wochen); 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Lebensqualität Patient Reported Outcome Score
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Postoperation (innerhalb von 6 Wochen); 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Patient Reported Outcome Score – krankheitsspezifisch
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Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Score der American Knee Society
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Funktionsbeurteilung des Knies
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Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Knieoperation
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Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Auswertung von Röntgenbildern zur Beurteilung von Ausrichtung, Strahlendurchlässigkeit, Lockerung, Fixation/Migration
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1 & 3 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Price, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11916
- ISRCTN12584521 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)
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