Alle ligamenten over in knieartroplastiekproef (ALLIKAT)
29 september 2017 bijgewerkt door: University of Oxford
Klinische studie in meerdere centra van het Vanguard XP bicruciate-kniesysteem
Vergelijk de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van het Vanguard XP-kniesysteem met het Vanguard CR-kniesysteem bij patiënten met antero-mediale artrose van de knie met een intacte voorste kruisband.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde ALLIKAT-studie (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) is om het vroege resultaat te evalueren van een apparaat voor totale knievervanging dat beide kruisbanden behoudt (Vanguard XP) door het te vergelijken met een controlegroep van patiënten bij wie een gevestigde enkelvoudige knieprothese is geïmplanteerd. kruisbandhouder (Vanguard CR). De studie heeft ook tot doel beschrijvende cohortuitkomstgegevens op korte en lange termijn te onderzoeken. Naast de RCT-groep zal een kleine voorkeurscohortgroep van 60 patiënten die het Vanguard XP-kniesysteem krijgen, worden geworven. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de externe validiteit van de RCT-groep te bevestigen en om bij te dragen aan de veiligheidsgegevens voor het Beyond Compliance-programma van de British Orthopaedic Association.
Evaluatie omvat intra-operatieve en postoperatieve complicaties, overleving op langere termijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
- Werving
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dionne Wortley, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Faisal Hussain
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS9 3QN
- Werving
- North Bristol NHS Trust
-
Contact:
- Rachel Bray, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew J Porteous
-
Onderonderzoeker:
- James Murray
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Werving
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Justine Amero, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Hugh Chissell
-
Onderonderzoeker:
- Graham Smith
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Pam Lovegrove, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- William Jackson
-
Onderonderzoeker:
- Andrew J Price
-
Onderonderzoeker:
- Nicholas J Bottomley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de knie waarbij een of meer compartimenten van het gewricht betrokken zijn.
- Intacte voorste en achterste kruisband.
- Intacte collaterale ligamenten.
- Corrigeerbare coronale misvorming.
- Niet meer dan 15 graden vaste flexievervorming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Revisie knievervangende operatie.
- Reumatoïde artritis.
- Traumatische etiologie.
- Geschiedenis of klinische tekenen van ACL-ruptuur.
- Eerdere artroscopie gerelateerd aan ACL-letsel of -reconstructie.
- Correctie van een flexiecontractuur waarvoor uitgebreide resectie van het distale dijbeen nodig kan zijn.
- Veranderde pijnperceptie en/of neurologische aandoening (bijvoorbeeld als complicatie ten gevolge van diabetes).
- Kan niet voor zichzelf instemmen.
- Patiënten met taal- of cognitieve problemen waardoor ze mogelijk niet aan de follow-upvereisten kunnen voldoen.
Contra-indicaties voor het apparaat:
- Cementloos aanbrengen van componenten.
- BMI ≥40 kg/m2.
- Gebruik van anterieure gestabiliseerde lagers.
- Patiënten met een ernstige preoperatieve varus- of valgusdeformiteit ≥ 15 graden.
- Correctie of herziening van eerdere gewrichtsvervangingsprocedure op indexknie.
- Infectie.
- Sepsis. Osteomyelitis.
- Osteoporose (behandeling vereist).
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen.
- Osteoporose.
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
- Osteomalacie.
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte.
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie, inclusief de voorste kruisband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vanguard XP knievervangende operatie
Willekeurige deelnemers in deze groep ontvangen het Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System.
Dit totale knievervangende apparaat (Vanguard XP) en chirurgische ingreep houden de voorste kruisband in de knie.
|
Nieuwer ontwerp van knievervanging die zowel de voorste kruisband als de achterste kruisband behoudt.
|
|
Actieve vergelijker: Vanguard CR-knievervangende operatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen de Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery ondergaan.
Dit totale knievervangingsapparaat (Vanguard CR) en chirurgische procedure offeren de voorste kruisband op en vervangen deze door kunstmatige ondersteuning.
Dit is momenteel de standaardpraktijk voor knievervangende operaties in de NHS.
|
Huidige 'gouden standaard' voor totale knievervanging die de achterste kruisband behoudt maar de voorste kruisband opoffert, in plaats daarvan kunstmatige ondersteuning biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore - ziektespecifiek
|
3 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 6 weken); 1 & 3 jaar na randomisatie
|
Kwaliteit van leven Patiënt gerapporteerde uitkomstscore
|
Postoperatief (binnen 6 weken); 1 & 3 jaar na randomisatie
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 6 weken), 1, 2 & 3 jaar na randomisatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore - ziektespecifiek
|
Postoperatief (binnen 6 weken), 1, 2 & 3 jaar na randomisatie
|
|
American Knee Society-score
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 6 weken), 1, 2 & 3 jaar na randomisatie
|
Functionele beoordeling van de knie
|
Postoperatief (binnen 6 weken), 1, 2 & 3 jaar na randomisatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 6 weken), 1 & 3 jaar na randomisatie
|
Bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan de knieoperatie
|
Postoperatief (binnen 6 weken), 1 & 3 jaar na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 1 & 3 jaar na randomisatie
|
Evaluatie van röntgenfoto's om uitlijning, radiolucentie, loskomen, fixatie/migratie te beoordelen
|
1 & 3 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Price, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11916
- ISRCTN12584521 (Register-ID: ISRCTN Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .