心臓手術を受ける肥満患者における最適な心肺バイパスおよび抗凝固管理戦略
総体重に基づく標準的なヘパリン管理は、心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける肥満患者に対して十分に確立されていません。
この研究の目的は、除脂肪体重 (LBM) を使用して CPB を受けている肥満患者のポンプ流量および/またはヘパリン投与量を決定することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Hôpital Laval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満患者（BMI≧30kg/m2）
- 計画された心臓手術
- 18歳以上
除外基準:
- 永久ペースメーカー
- -プロタミンに対する既知の不耐性
- -使用された抗線維素溶解剤に対する既知または疑われるアレルギー
- 血液製剤の受け取り拒否
- オフポンプ冠動脈バイパス計画
- -デスモプレシンの計画された周術期使用
- -既知のヘパリン誘発性血小板減少症
- -プロテインC、プロテインS、アンチトロンビンまたはホモ接合性第V因子ライデンの既知の欠乏
- 既知の先天性出血性疾患
- 現在の心内膜炎
- 計画的な低体温循環停止 (<28C)
- 2回以上の心臓手術
- 緊急の心臓手術（急性症状が現れてから 24 時間以内に医学的に必要）
- 赤血球による計画的な CPB プライミング
- 既知の自己免疫疾患
- -深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む脳卒中または非冠動脈血栓性障害の病歴
- 重大な（50%以上）頸動脈狭窄
- -手術前24時間以内に低分子量ヘパリンを投与された患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- -7日以内にST上昇心筋梗塞（STEMI）を確認
- 術前血小板数 <100,000/マイクロリットル
- 貧血 (女性のヘマトクリット <32%、男性の <35%)
- -手術前の最後の5日以内にクロピドグレルまたはチカグレロール、または7日以内にプラスグレルを投与
- -GPIIb / IIIa受容体遮断薬（アブシキシマブ、チロフィバン、エプチフィバチド）を手術の24時間以内に投与
- -ビタミンK拮抗薬で治療された患者の手術当日の国際比（INR）> 1.5
- -肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、局所検査正常範囲の上限の2倍以上増加）
- 腎不全（クレアチニン≧175μmol/Lまたは透析）
- 心筋梗塞以外の現在の血栓塞栓症
- 自己血を事前に提供した患者
- ヘパリン抵抗性を示す患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ヘパリンの投与量と心肺バイパス ポンプの流量は、総体重を使用して計算されます。 最初の 400 IU/Kg のヘパリン用量を投与し、活性化された凝固時間が 425 秒の目標値を下回ったままである場合は、75 IU/kg の追加用量を投与します。 2.4 L/分/体表面積 m2 の心肺バイパス ポンプ流量が計算されます。 |
患者の体重に基づく (UI/kg)
患者の体重に基づく (L/min/m2)
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実験的：介入群A
除脂肪体重に合わせてヘパリンの投与量を調整し、総体重を使用して心肺バイパス ポンプの流量を計算します。 最初の 400 IU/Kg のヘパリン用量を投与し、活性化された凝固時間が 425 秒の目標値を下回ったままである場合は、75 IU/kg の追加用量を投与します。 2.4 L/分/体表面積 m2 の心肺バイパス ポンプ流量が計算されます。 |
患者の体重に基づく (UI/kg)
患者の体重に基づく (L/min/m2)
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実験的：介入群 B
ヘパリンの投与量は、総体重を使用して計算され、心肺バイパス ポンプの流量は除脂肪体重に合わせて調整されます。 最初の 400 IU/Kg のヘパリン用量を投与し、活性化された凝固時間が 425 秒の目標値を下回ったままである場合は、75 IU/kg の追加用量を投与します。 2.4 L/分/体表面積 m2 の心肺バイパス ポンプ流量が計算されます。 |
患者の体重に基づく (UI/kg)
患者の体重に基づく (L/min/m2)
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実験的：介入群C
除脂肪体重に合わせて、ヘパリンの投与量と心肺バイパス ポンプの流量を調整します。 最初の 400 IU/Kg のヘパリン用量を投与し、活性化された凝固時間が 425 秒の目標値を下回ったままである場合は、75 IU/kg の追加用量を投与します。 2.4 L/分/体表面積 m2 の心肺バイパス ポンプ流量が計算されます。 |
患者の体重に基づく (UI/kg)
患者の体重に基づく (L/min/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球の同種輸血
時間枠：術後7日または退院までのいずれか早い方
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赤血球の同種異系輸血を回避した被験者の割合
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術後7日または退院までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤の同種輸血
時間枠：術後7日または退院までのいずれか早い方
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同種異系輸血を回避した被験者の割合
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術後7日または退院までのいずれか早い方
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血液製剤輸血の単位
時間枠：術後7日または退院までのいずれか早い方
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輸血製剤の単位数
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術後7日または退院までのいずれか早い方
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大量の赤血球輸血
時間枠：術後7日または退院までのいずれか早い方
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大量赤血球輸血（5単位以上）を回避した被験者の割合
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術後7日または退院までのいずれか早い方
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術後合併症
時間枠：術後、0日目から最初の退院まで
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術後合併症のモニタリングによる戦略の安全性のモニタリング
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術後、0日目から最初の退院まで
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出血
時間枠：術中、術後4時間および24時間
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術中および術後の出血
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術中、術後4時間および24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ヘパリンの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない