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Optimale kardiopulmonale Bypass- und Antikoagulations-Managementstrategien bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

9. März 2023 aktualisiert von: Pierre Voisine, Laval University

Das Standard-Heparin-Management, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht, ist für adipöse Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, nicht gut etabliert.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der fettfreien Körpermasse (LBM) zur Bestimmung der Pumpflussrate und/oder der Heparindosierung bei adipösen Patienten, die sich einer CPB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Geplante Herzoperation
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter Herzschrittmacher
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Protamin
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das verwendete Antifibrinolytikum
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
  • Geplanter Koronararterien-Bypass ohne Pumpe
  • Geplanter perioperativer Einsatz von Desmopressin
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannter Mangel an Protein C, Protein S, Antithrombin oder homozygotem Faktor V Leiden
  • Bekannte angeborene Blutgerinnungsstörungen
  • Aktuelle Endokarditis
  • Geplanter unterkühlter Kreislaufstillstand (<28C)
  • Zwei oder mehr herzchirurgische Eingriffe
  • Herzchirurgische Notfallmaßnahmen (medizinisch erforderlich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten akuter Symptome)
  • Geplantes CPB-Priming mit roten Blutkörperchen
  • Jede bekannte Autoimmunerkrankung
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen oder nicht-koronaren thrombotischen Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
  • Signifikante (≥50 %) Halsschlagaderstenose
  • Dem Patienten wurde weniger als 24 Stunden vor der Operation niedermolekulares Heparin verabreicht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Bestätigter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 7 Tagen
  • Präoperative Thrombozytenzahl < 100.000/Mikroliter
  • Anämie (Hämatokrit <32 % bei Frauen, <35 % bei Männern)
  • Dosierung mit Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb der letzten 5 Tage vor der Operation oder Prasugrel innerhalb von 7 Tagen
  • Dosierung mit GPIIb/IIIa-Rezeptorblockern (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid) ≤ 24 Stunden vor der Operation
  • Internationale Ratio (INR) > 1,5 am Tag der Operation bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht ≥ 2-fach über die Obergrenze der lokalen Labornormalbereiche)
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 175 Mikromol/L oder Dialyse)
  • Aktuelle thromboembolische Erkrankung außer Myokardinfarkt
  • Patienten, die vorab Eigenblut gespendet haben
  • Patient mit Resistenz gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Heparindosis und die Flussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe werden anhand des Gesamtkörpergewichts berechnet.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)
Experimental: Interventionsgruppe A

Die Heparindosis wird an das magere Körpergewicht angepasst und die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe wird anhand des Gesamtkörpergewichts berechnet.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)
Experimental: Interventionsgruppe B

Die Heparindosis wird anhand des Gesamtkörpergewichts berechnet und die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe wird an das magere Körpergewicht angepasst.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)
Experimental: Interventionsgruppe C

Die Heparindosis und die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe werden an das magere Körpergewicht angepasst.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Probanden, die jegliche allogene Transfusion von roten Blutkörperchen vermeiden
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Transfusionen von Blutprodukten
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Probanden, die allogene Transfusionen vermeiden
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Einheiten von Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Einheiten transfundierter Blutprodukte
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Massive Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Probanden, die eine massive Transfusion roter Blutkörperchen vermeiden (mehr als 5 Einheiten)
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ von Tag 0 bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Überwachung der Sicherheit von Strategien durch Überwachung postoperativer Komplikationen
Postoperativ von Tag 0 bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutung
Zeitfenster: Peroperativ, 4 und 24 Stunden postoperativ
Per- und postoperative Blutungen
Peroperativ, 4 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obesity-CPB-21117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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