Оптимальные стратегии искусственного кровообращения и антикоагулянтной терапии у пациентов с ожирением, перенесших кардиохирургические вмешательства
Стандартное лечение гепарином, основанное на общей массе тела, не является общепринятым для пациентов с ожирением, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования безжировой массы тела (LBM) для определения скорости потока насоса и/или дозировки гепарина у пациентов с ожирением, подвергающихся искусственному кровообращению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Hôpital Laval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Плановая операция на сердце
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Постоянный кардиостимулятор
- Известная непереносимость протамина
- Известная или предполагаемая аллергия на используемый антифибринолитический агент
- Отказ от препаратов крови
- Плановое коронарное шунтирование без помпы
- Планируемое периоперационное применение десмопрессина
- Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Известный дефицит протеина С, протеина S, антитромбина или гомозиготного фактора V Лейден
- Известные врожденные нарушения свертываемости крови
- Текущий эндокардит
- Запланированная гипотермическая остановка кровообращения (<28°C)
- Две и более операции на сердце
- Неотложные кардиохирургические процедуры (требуются по медицинским показаниям в течение 24 часов после появления острых симптомов)
- Планируемое заполнение ИК эритроцитами
- Любое известное аутоиммунное заболевание
- Любой инсульт или некоронарные тромботические расстройства в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
- Значительный (≥50%) стеноз сонных артерий
- Пациент получил дозу низкомолекулярного гепарина менее чем за 24 часа до операции.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции.
- Подтвержденный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 7 дней
- Предоперационное количество тромбоцитов <100 000/мкл
- Анемия (гематокрит <32% для женщин, <35% для мужчин)
- Доза клопидогрела или тикагрелора в течение последних 5 дней до операции или прасугрела в течение 7 дней
- Доза блокаторов рецепторов GPIIb/IIIa (абциксимаб, тирофибан, эптифибатид) ≤ 24 часов до операции
- Международное отношение (МНО) > 1,5 в день операции у пациентов, получавших антагонист витамина К
- Дисфункция печени (увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2 раз выше верхней границы локальных лабораторных нормальных значений)
- Почечная недостаточность (креатинин ≥ 175 мкмоль/л или диализ)
- Текущее тромбоэмболическое заболевание, отличное от инфаркта миокарда
- Пациенты, предварительно сдавшие аутологическую кровь
- Пациент с резистентностью к гепарину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Доза гепарина и скорость потока насоса искусственного кровообращения рассчитываются с использованием общей массы тела. Будет введена начальная доза гепарина 400 МЕ/кг с дополнительной дозой 75 МЕ/кг, если активированное время свертывания остается ниже целевого значения 425 секунд. Будет рассчитана скорость потока насоса искусственного кровообращения 2,4 л/мин/м2 площади поверхности тела. |
В зависимости от массы тела пациента (МЕ/кг)
В зависимости от массы тела пациента (л/мин/м2)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства А
Доза гепарина корректируется с учетом безжировой массы тела, а скорость потока через насос искусственного кровообращения рассчитывается с учетом общей массы тела. Будет введена начальная доза гепарина 400 МЕ/кг с дополнительной дозой 75 МЕ/кг, если активированное время свертывания остается ниже целевого значения 425 секунд. Будет рассчитана скорость потока насоса искусственного кровообращения 2,4 л/мин/м2 площади поверхности тела. |
В зависимости от массы тела пациента (МЕ/кг)
В зависимости от массы тела пациента (л/мин/м2)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Б
Доза гепарина рассчитывается с использованием общей массы тела, а скорость потока насоса искусственного кровообращения корректируется с учетом безжировой массы тела. Будет введена начальная доза гепарина 400 МЕ/кг с дополнительной дозой 75 МЕ/кг, если активированное время свертывания остается ниже целевого значения 425 секунд. Будет рассчитана скорость потока насоса искусственного кровообращения 2,4 л/мин/м2 площади поверхности тела. |
В зависимости от массы тела пациента (МЕ/кг)
В зависимости от массы тела пациента (л/мин/м2)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства С
Доза гепарина и скорость потока насоса искусственного кровообращения корректируются с учетом безжировой массы тела. Будет введена начальная доза гепарина 400 МЕ/кг с дополнительной дозой 75 МЕ/кг, если активированное время свертывания остается ниже целевого значения 425 секунд. Будет рассчитана скорость потока насоса искусственного кровообращения 2,4 л/мин/м2 площади поверхности тела. |
В зависимости от массы тела пациента (МЕ/кг)
В зависимости от массы тела пациента (л/мин/м2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллогенные переливания эритроцитов
Временное ограничение: Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент субъектов, избегающих любых аллогенных переливаний эритроцитов
|
Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллогенные переливания продуктов крови
Временное ограничение: Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент субъектов, избегающих любых аллогенных переливаний
|
Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Единицы переливания продуктов крови
Временное ограничение: Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество единиц перелитых продуктов крови
|
Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Массивные переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент субъектов, избегающих массивного переливания эритроцитарной массы (более 5 единиц)
|
Семь дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции с 0-го дня до первой выписки из стационара
|
Мониторинг безопасности стратегий путем наблюдения за послеоперационными осложнениями
|
После операции с 0-го дня до первой выписки из стационара
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Пероперационный, через 4 и 24 часа после операции
|
Пер- и послеоперационное кровотечение
|
Пероперационный, через 4 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obesity-CPB-21117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепарин
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг