Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale kardiopulmonale bypass- og antikoaguleringsstrategier hos overvægtige patienter, der gennemgår hjertekirurgi

9. marts 2023 opdateret af: Pierre Voisine, Laval University

Standard heparinbehandling, baseret på total kropsvægt, er ikke veletableret for overvægtige patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge lean body mass (LBM) til at bestemme pumpeflowhastighed og/eller heparindosis hos overvægtige patienter, der gennemgår CPB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Hôpital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent pacemaker
  • Kendt intolerance over for protamin
  • Kendt eller mistænkt allergi over for det anvendte antifibrinolytiske middel
  • Afvisning af at modtage blodprodukter
  • Planlagt off pumpe koronar bypass
  • Planlagt perioperativ brug af desmopressin
  • Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt mangel på protein C, protein S, antithrombin eller homozygot faktor V Leiden
  • Kendte medfødte blødningsforstyrrelser
  • Aktuel endocarditis
  • Planlagt hypotermisk cirkulationsstop (<28C)
  • To eller flere hjertekirurgiske procedurer
  • Akut hjertekirurgi (medicinsk påkrævet inden for 24 timer efter at have præsenteret akutte symptomer)
  • Planlagt CPB-priming med røde blodlegemer
  • Enhver kendt autoimmun sygdom
  • Enhver anamnese med slagtilfælde eller ikke-koronare trombotiske lidelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli
  • Signifikant (≥50 %) carotisarteriestenose
  • Patient doseret med lavmolekylært Heparin mindre end 24 timer før operationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Bekræftet ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 7 dage
  • Præoperativt blodpladetal <100.000/mikroliter
  • Anæmi (hæmatokrit <32% for kvinder, <35% for mænd)
  • Doseret med clopidogrel eller ticagrelor inden for de sidste 5 dage før operationen eller prasugrel inden for 7 dage
  • Doseret med GPIIb/IIIa-receptorblokkere (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 timer før operationen
  • International ratio (INR) >1,5 på operationsdagen hos patienter behandlet med vitamin K-antagonist
  • Leverdysfunktion (aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) steg ≥ 2 gange over den øvre grænse for lokale laboratorie normalområder)
  • Nyresvigt (kreatinin ≥ 175 mikromol/L eller dialyse)
  • Aktuel tromboembolisk sygdom bortset fra myokardieinfarkt
  • Patienter, der på forhånd har doneret autologt blod
  • Patient med resistens over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Heparindosis og cardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighed beregnes ud fra total kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe A

Heparindosis justeres for slank kropsvægt, og cardiopulmonal bypass-pumpens flowhastighed beregnes ud fra den samlede kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe B

Heparindosis beregnes ved hjælp af total kropsvægt, og cardiopulmonal bypass-pumpens flowhastighed justeres for slank kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe C

Heparindosis og cardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighed justeres for slank kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogene transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår allogene transfusioner af røde blodlegemer
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogene transfusioner af blodprodukter
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår allogene transfusioner
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Enheder af blodprodukttransfusioner
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Antal enheder af transfunderede blodprodukter
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Massive transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår massiv transfusion af røde blodlegemer (mere end 5 enheder)
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt fra dag 0 op til første udskrivelse
Overvågning af sikkerheden ved strategier ved at overvåge postoperative komplikationer
Postoperativt fra dag 0 op til første udskrivelse
Blødende
Tidsramme: Peroperativt, 4 og 24 timer efter operationen
Per- og postoperativ blødning
Peroperativt, 4 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obesity-CPB-21117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner