Estrategias óptimas de manejo de circulación extracorpórea y anticoagulación en pacientes obesos sometidos a cirugía cardiaca
El manejo estándar con heparina, basado en el peso corporal total, no está bien establecido para pacientes obesos que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC).
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la masa corporal magra (LBM) para determinar el caudal de la bomba y/o la dosis de heparina en pacientes obesos sometidos a CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Hôpital Laval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos (IMC ≥ 30kg/m2)
- Cirugía cardiaca planificada
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- marcapasos permanente
- Intolerancia conocida a la protamina.
- Alergia conocida o sospechada al agente antifibrinolítico utilizado
- Negativa a recibir hemoderivados
- Bypass planificado de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- Uso perioperatorio planificado de desmopresina
- Trombocitopenia inducida por heparina conocida
- Deficiencia conocida de proteína C, proteína S, antitrombina o factor homocigoto V Leiden
- Trastornos hemorrágicos congénitos conocidos
- Endocarditis actual
- Parada circulatoria hipotérmica planificada (<28C)
- Dos o más procedimientos de cirugía cardíaca
- Procedimientos de cirugía cardíaca de emergencia (requeridos médicamente dentro de las 24 horas posteriores a la presentación de síntomas agudos)
- Cebado planificado de CEC con glóbulos rojos
- Cualquier enfermedad autoinmune conocida
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular o trastornos trombóticos no coronarios, incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
- Estenosis significativa de la arteria carótida (≥50%)
- Paciente dosificado con Heparina de bajo peso molecular menos de 24h antes de la cirugía
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Infarto de miocardio con elevación del ST confirmado (STEMI) dentro de los 7 días
- Recuento de plaquetas preoperatorio <100.000/microlitro
- Anemia (hematocrito <32% para mujeres, <35% para hombres)
- Dosificado con clopidogrel o ticagrelor dentro de los últimos 5 días previos a la cirugía, o prasugrel dentro de los 7 días
- Dosificado con bloqueadores de los receptores GPIIb/IIIa (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 horas antes de la cirugía
- Razón internacional (INR) >1,5 el día de la cirugía en pacientes tratados con antagonista de la vitamina K
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) aumentada ≥ 2 veces por encima del límite superior de los rangos normales de laboratorio locales)
- Insuficiencia renal (creatinina ≥ 175 micromol/L o diálisis)
- Enfermedad tromboembólica actual distinta del infarto de miocardio
- Pacientes que tienen sangre autóloga pre-donada
- Paciente que presenta una resistencia a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
La dosis de heparina y el caudal de la bomba de circulación extracorpórea se calculan utilizando el peso corporal total. Se administrará una dosis inicial de 400 UI/Kg de Heparina, con una dosis adicional de 75 UI/kg si el tiempo de coagulación activado se mantiene por debajo del valor objetivo de 425 segundos. Se calculará el caudal de la bomba de circulación extracorpórea de 2,4 l/min/m2 de superficie corporal. |
Basado en el peso corporal del paciente (UI/kg)
Basado en el peso corporal del paciente (L/min/m2)
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Experimental: Grupo de intervención A
La dosis de heparina se ajusta según el peso corporal magro y el índice de flujo de la bomba de derivación cardiopulmonar se calcula utilizando el peso corporal total. Se administrará una dosis inicial de 400 UI/Kg de Heparina, con una dosis adicional de 75 UI/kg si el tiempo de coagulación activado se mantiene por debajo del valor objetivo de 425 segundos. Se calculará el caudal de la bomba de circulación extracorpórea de 2,4 l/min/m2 de superficie corporal. |
Basado en el peso corporal del paciente (UI/kg)
Basado en el peso corporal del paciente (L/min/m2)
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Experimental: Intervención grupo B
La dosis de heparina se calcula utilizando el peso corporal total y el caudal de la bomba de derivación cardiopulmonar se ajusta para el peso corporal magro. Se administrará una dosis inicial de 400 UI/Kg de Heparina, con una dosis adicional de 75 UI/kg si el tiempo de coagulación activado se mantiene por debajo del valor objetivo de 425 segundos. Se calculará el caudal de la bomba de circulación extracorpórea de 2,4 l/min/m2 de superficie corporal. |
Basado en el peso corporal del paciente (UI/kg)
Basado en el peso corporal del paciente (L/min/m2)
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Experimental: Grupo de intervención C
La dosis de heparina y el caudal de la bomba de derivación cardiopulmonar se ajustan al peso corporal magro. Se administrará una dosis inicial de 400 UI/Kg de Heparina, con una dosis adicional de 75 UI/kg si el tiempo de coagulación activado se mantiene por debajo del valor objetivo de 425 segundos. Se calculará el caudal de la bomba de circulación extracorpórea de 2,4 l/min/m2 de superficie corporal. |
Basado en el peso corporal del paciente (UI/kg)
Basado en el peso corporal del paciente (L/min/m2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusiones alogénicas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Porcentaje de sujetos que evitan cualquier transfusión alogénica de glóbulos rojos
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Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusiones alogénicas de hemoderivados
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Porcentaje de sujetos que evitan cualquier transfusión alogénica
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Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Unidades de transfusiones de hemoderivados
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Número de unidades de hemoderivados transfundidos
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Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Transfusiones masivas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Porcentaje de sujetos que evitan la transfusión masiva de glóbulos rojos (más de 5 unidades)
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Siete días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 0 hasta el primer alta hospitalaria
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Seguimiento de la seguridad de las estrategias mediante el seguimiento de las complicaciones postoperatorias
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Postoperatorio desde el día 0 hasta el primer alta hospitalaria
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Sangrado
Periodo de tiempo: Peroperatorio, 4 y 24 horas postoperatorio
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Sangrado per y postoperatorio
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Peroperatorio, 4 y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity-CPB-21117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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