接受心脏手术的肥胖患者的最佳体外循环和抗凝管理策略
2023年3月9日 更新者：Pierre Voisine、Laval University
基于总体重的标准肝素管理对于接受心肺旁路 (CPB) 心脏手术的肥胖患者尚不明确。
本研究的目的是评估使用瘦体重 (LBM) 来确定接受 CPB 的肥胖患者的泵流量和/或肝素剂量的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Hôpital Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖患者（BMI≥30kg/m2）
- 计划心脏手术
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 永久起搏器
- 已知对鱼精蛋白不耐受
- 已知或疑似对使用过的抗纤维蛋白溶解剂过敏
- 拒绝接受血液制品
- 计划停泵冠状动脉搭桥术
- 计划围手术期使用去氨加压素
- 已知的肝素诱导的血小板减少症
- 已知缺乏蛋白 C、蛋白 S、抗凝血酶或纯合因子 V Leiden
- 已知的先天性出血性疾病
- 当前心内膜炎
- 计划性低温停循环 (<28C)
- 两次或多次心脏手术
- 紧急心脏手术程序（出现急性症状后 24 小时内有医疗要求）
- 计划的 CPB 红细胞启动
- 任何已知的自身免疫性疾病
- 任何中风或非冠状动脉血栓形成性疾病的病史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞
- 显着 (≥50%) 颈动脉狭窄
- 患者在手术前不到 24 小时服用低分子肝素
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
- 7 天内确认的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 术前血小板计数 <100,000/微升
- 贫血（女性血细胞比容 <32%，男性 <35%）
- 手术前最后 5 天内服用氯吡格雷或替卡格雷，或手术前 7 天内服用普拉格雷
- 手术前 ≤ 24 小时服用 GPIIb/IIIa 受体阻滞剂（阿昔单抗、替罗非班、依替巴肽）
- 接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者手术当天国际比值 (INR) >1.5
- 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高≥当地实验室正常范围上限的 2 倍以上）
- 肾功能衰竭（肌酐≥175微摩尔/升或透析）
- 当前除心肌梗塞外的血栓栓塞性疾病
- 预先捐献自体血的患者
- 患者出现肝素抗性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
使用总体重计算肝素剂量和体外循环泵流速。 将给予初始 400 IU/Kg 肝素剂量，如果活化凝血时间保持低于 425 秒目标值，则额外剂量为 75 IU/kg。 将计算 2.4 L/min/m2 体表面积的体外循环泵流量。 |
基于患者体重 (UI/kg)
基于患者体重 (L/min/m2)
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实验性的：干预组A
肝素剂量根据瘦体重进行调整，体外循环泵流量使用总体重计算。 将给予初始 400 IU/Kg 肝素剂量，如果活化凝血时间保持低于 425 秒目标值，则额外剂量为 75 IU/kg。 将计算 2.4 L/min/m2 体表面积的体外循环泵流量。 |
基于患者体重 (UI/kg)
基于患者体重 (L/min/m2)
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实验性的：干预组B
使用总体重计算肝素剂量，并针对去脂体重调整心肺旁路泵流速。 将给予初始 400 IU/Kg 肝素剂量，如果活化凝血时间保持低于 425 秒目标值，则额外剂量为 75 IU/kg。 将计算 2.4 L/min/m2 体表面积的体外循环泵流量。 |
基于患者体重 (UI/kg)
基于患者体重 (L/min/m2)
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实验性的：干预组C
肝素剂量和心肺旁路泵流速根据去脂体重进行调整。 将给予初始 400 IU/Kg 肝素剂量，如果活化凝血时间保持低于 425 秒目标值，则额外剂量为 75 IU/kg。 将计算 2.4 L/min/m2 体表面积的体外循环泵流量。 |
基于患者体重 (UI/kg)
基于患者体重 (L/min/m2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞的同种异体输血
大体时间：术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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避免任何红细胞同种异体输血的受试者百分比
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术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液制品的同种异体输血
大体时间：术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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避免任何同种异体输血的受试者百分比
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术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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输血单位
大体时间：术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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输血制品单位数
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术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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大量红细胞输注
大体时间：术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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避免大量红细胞输注（超过 5 个单位）的受试者百分比
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术后 7 天或直到出院，以先到者为准
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术后并发症
大体时间：术后从第 0 天到第一次出院
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通过监测术后并发症来监测策略的安全性
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术后从第 0 天到第一次出院
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流血的
大体时间：围手术期、术后 4 和 24 小时
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术前和术后出血
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围手术期、术后 4 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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