Optimaaliset kardiopulmonaalisen ohituksen ja antikoagulaation hallintastrategiat lihavilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Normaali hepariinihoito, joka perustuu kokonaispainoon, ei ole hyvin vakiintunut lihaville potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvattoman kehon massan (LBM) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta pumpun virtausnopeuden ja/tai hepariiniannoksen määrittämiseksi lihavilla potilailla, joille tehdään CPB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Hôpital Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä sydämentahdistin
- Tunnettu protamiini-intoleranssi
- Tunnettu tai epäilty allergia käytetylle antifibrinolyyttiselle aineelle
- Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
- Suunniteltu pois pumpun sepelvaltimon ohitus
- Suunniteltu perioperatiivinen desmopressiinin käyttö
- Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tunnettu proteiini C:n, proteiini S:n, antitrombiinin tai homotsygoottisen tekijä V Leidenin puutos
- Tunnetut synnynnäiset verenvuotohäiriöt
- Nykyinen endokardiitti
- Suunniteltu hypoterminen verenkiertopysähdys (<28C)
- Kaksi tai useampi sydänkirurgia
- Kiireelliset sydänleikkaustoimenpiteet (lääketieteellisesti tarpeen 24 tunnin sisällä akuuttien oireiden ilmaantumisesta)
- Suunniteltu CPB-pohjustus punasoluilla
- Mikä tahansa tunnettu autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa aiempi aivohalvaus tai ei-sepelvaltimotromboottinen sairaus, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
- Merkittävä (≥50 %) kaulavaltimon ahtauma
- Potilaalle annettiin pienimolekyylipainoista hepariinia alle 24 tuntia ennen leikkausta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Vahvistettu sydäninfarkti ST-korkeudella (STEMI) 7 päivän sisällä
- Leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä <100 000/mikrolitra
- Anemia (hematokriitti <32 % naisilla, <35 % miehillä)
- Annostettu klopidogreelia tai tikagreloria viimeisten 5 päivän aikana ennen leikkausta tai prasugreelia 7 päivän sisällä
- Annostettu GPIIb/IIIa-reseptorin salpaajilla (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 tuntia ennen leikkausta
- Kansainvälinen suhde (INR) >1,5 leikkauspäivänä potilailla, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonistilla
- Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kohonnut ≥ 2-kertaiseksi paikallisten laboratorioarvojen ylärajan yläpuolelle)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 175 mikromol/l tai dialyysi)
- Nykyinen tromboembolinen sairaus, muu kuin sydäninfarkti
- Potilaat, jotka ovat aiemmin luovuttaneet autologista verta
- Potilas, jolla on hepariiniresistenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hepariiniannos ja kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus lasketaan kokonaispainon perusteella. Hepariinin aloitusannos on 400 IU/kg ja lisäannos 75 IU/kg, jos aktivoitunut hyytymisaika jää alle 425 sekunnin tavoitearvon. Kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus 2,4 l/min/m2 kehon pinta-alaa lasketaan. |
Perustuu potilaan painoon (UI/kg)
Perustuu potilaan painoon (l/min/m2)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A
Hepariiniannosta säädetään laihan ruumiinpainon mukaan ja kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus lasketaan kokonaispainon perusteella. Hepariinin aloitusannos on 400 IU/kg ja lisäannos 75 IU/kg, jos aktivoitunut hyytymisaika jää alle 425 sekunnin tavoitearvon. Kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus 2,4 l/min/m2 kehon pinta-alaa lasketaan. |
Perustuu potilaan painoon (UI/kg)
Perustuu potilaan painoon (l/min/m2)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä B
Hepariiniannos lasketaan kokonaispainon perusteella ja kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus säädetään laihalle painolle. Hepariinin aloitusannos on 400 IU/kg ja lisäannos 75 IU/kg, jos aktivoitunut hyytymisaika jää alle 425 sekunnin tavoitearvon. Kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus 2,4 l/min/m2 kehon pinta-alaa lasketaan. |
Perustuu potilaan painoon (UI/kg)
Perustuu potilaan painoon (l/min/m2)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä C
Hepariiniannos ja kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus säädetään laihan ruumiinpainon mukaan. Hepariinin aloitusannos on 400 IU/kg ja lisäannos 75 IU/kg, jos aktivoitunut hyytymisaika jää alle 425 sekunnin tavoitearvon. Kardiopulmonaalisen ohituspumpun virtausnopeus 2,4 l/min/m2 kehon pinta-alaa lasketaan. |
Perustuu potilaan painoon (UI/kg)
Perustuu potilaan painoon (l/min/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen allogeeniset siirrot
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka välttävät allogeenisiä punasolujen siirtoja
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteiden allogeeniset siirrot
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Allogeenisiä verensiirtoja välttävien henkilöiden prosenttiosuus
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Verituotteiden siirtoyksiköt
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Siirrettyjen verituotteiden yksikkömäärä
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Massiiviset punasolujen siirrot
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka välttävät massiivista punasolusiirtoa (yli 5 yksikköä)
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivästä 0 ensimmäiseen sairaalahoitoon
|
Strategioiden turvallisuuden seuranta seuraamalla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
Leikkauksen jälkeen päivästä 0 ensimmäiseen sairaalahoitoon
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkaus, 4 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeinen verenvuoto
|
Leikkaus, 4 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obesity-CPB-21117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon
-
Aditi ChadhaValmisAutismispektrihäiriö (ASD)Intia