Optimális kardiopulmonális bypass és antikoaguláns kezelési stratégiák szívsebészeti beavatkozáson átesett elhízott betegeknél
A teljes testsúlyon alapuló standard heparinkezelés nem jól megalapozott az elhízott betegeknél, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal (CPB).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a sovány testtömeg (LBM) biztonságosságát és hatékonyságát a pumpa áramlási sebességének és/vagy a heparin adagolásának meghatározására CPB-n átesett elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Hôpital Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Tervezett szívműtét
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Állandó pacemaker
- Ismert protamin intolerancia
- Ismert vagy gyanított allergia a használt antifibrinolitikus szerre
- A vérkészítmények átvételének megtagadása
- Tervezett pumpa koszorúér bypass
- A dezmopresszin tervezett perioperatív alkalmazása
- Ismert heparin-indukált thrombocytopenia
- A protein C, protein S, antitrombin vagy homozigóta V Leiden faktor ismert hiánya
- Ismert veleszületett vérzési rendellenességek
- Jelenlegi endocarditis
- Tervezett hipotermiás keringési leállás (<28C)
- Két vagy több szívsebészeti eljárás
- Sürgősségi szívsebészeti beavatkozások (orvosilag szükséges az akut tünetek megjelenését követő 24 órán belül)
- Tervezett CPB-feltöltés vörösvértestekkel
- Bármilyen ismert autoimmun betegség
- Bármilyen anamnézisben szereplő stroke vagy nem koszorúér thromboticus rendellenesség, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát
- Jelentős (≥50%) carotis arteria szűkület
- A beteg kis molekulatömegű heparint kapott kevesebb mint 24 órával a műtét előtt
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Megerősített ST elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) 7 napon belül
- Preoperatív vérlemezkeszám <100 000/mikroliter
- Vérszegénység (hematokrit <32% nőknél, <35% férfiaknál)
- a műtét előtti utolsó 5 napon belül klopidogrellel vagy ticagrelorral, vagy 7 napon belül prasugrellel
- GPIIb/IIIa receptor blokkolók (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) adagolása ≤ 24 órával a műtét előtt
- Nemzetközi arány (INR) >1,5 a műtét napján K-vitamin antagonistával kezelt betegeknél
- Májműködési zavar (az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ 2-szeresére emelkedett a helyi laboratóriumi normálérték felső határa fölé)
- Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 175 mikromol/l vagy dialízis)
- Jelenlegi thromboemboliás betegség, a szívinfarktuson kívül
- Olyan betegek, akik előzetesen adtak autológ vért
- Heparinnal szembeni rezisztenciát mutat be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A heparin adagját és a kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebességét a teljes testtömeg alapján számítják ki. A kezdeti 400 NE/kg heparint adják be, és további 75 NE/kg adagot kell beadni, ha az aktivált alvadási idő a 425 másodperces célérték alatt marad. A kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebessége 2,4 l/perc/m2 testfelület. |
A páciens testtömege alapján (UI/kg)
A páciens testtömege alapján (l/perc/m2)
|
|
Kísérleti: A beavatkozási csoport
A heparin adagját a sovány testtömeghez igazítják, és a kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebességét a teljes testtömeg alapján számítják ki. A kezdeti 400 NE/kg heparint adják be, és további 75 NE/kg adagot kell beadni, ha az aktivált alvadási idő a 425 másodperces célérték alatt marad. A kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebessége 2,4 l/perc/m2 testfelület. |
A páciens testtömege alapján (UI/kg)
A páciens testtömege alapján (l/perc/m2)
|
|
Kísérleti: B beavatkozási csoport
A heparin dózisát a teljes testtömeg alapján számítják ki, és a kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebességét a sovány testtömeghez igazítják. A kezdeti 400 NE/kg heparint adják be, és további 75 NE/kg adagot kell beadni, ha az aktivált alvadási idő a 425 másodperces célérték alatt marad. A kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebessége 2,4 l/perc/m2 testfelület. |
A páciens testtömege alapján (UI/kg)
A páciens testtömege alapján (l/perc/m2)
|
|
Kísérleti: C beavatkozási csoport
A heparin adagját és a kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebességét a sovány testtömeghez igazítják. A kezdeti 400 NE/kg heparint adják be, és további 75 NE/kg adagot kell beadni, ha az aktivált alvadási idő a 425 másodperces célérték alatt marad. A kardiopulmonális bypass pumpa áramlási sebessége 2,4 l/perc/m2 testfelület. |
A páciens testtömege alapján (UI/kg)
A páciens testtömege alapján (l/perc/m2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtek allogén transzfúziója
Időkeret: Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elkerülték a vörösvértestek allogén transzfúzióját
|
Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkészítmények allogén transzfúziója
Időkeret: Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elkerülték az allogén transzfúziót
|
Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A vérkészítmény transzfúziójának egységei
Időkeret: Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A transzfundált vérkészítmények egységeinek száma
|
Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Masszív vörösvérsejt-transzfúziók
Időkeret: Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elkerülték a masszív vörösvérsejt-transzfúziót (több mint 5 egység)
|
Hét nappal a műtét után vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Műtét után a 0. naptól az első kórházi elbocsátásig
|
A stratégiák biztonságosságának monitorozása a posztoperatív szövődmények monitorozásával
|
Műtét után a 0. naptól az első kórházi elbocsátásig
|
|
Vérzés
Időkeret: Műtét, 4 és 24 órával a műtét után
|
Per- és posztoperatív vérzés
|
Műtét, 4 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Obesity-CPB-21117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen