Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal kardiopulmonal bypass og antikoagulasjonshåndteringsstrategier hos overvektige pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

9. mars 2023 oppdatert av: Pierre Voisine, Laval University

Standard heparinbehandling, basert på total kroppsvekt, er ikke godt etablert for overvektige pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke mager kroppsmasse (LBM) for å bestemme pumpestrømningshastighet og/eller heparindosering hos overvektige pasienter som gjennomgår CPB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Hôpital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Planlagt hjertekirurgi
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent pacemaker
  • Kjent intoleranse mot protamin
  • Kjent eller mistenkt allergi mot det brukte antifibrinolytiske middelet
  • Nekter å motta blodprodukter
  • Planlagt off pump koronar bypass
  • Planlagt perioperativ bruk av desmopressin
  • Kjent heparinindusert trombocytopeni
  • Kjent mangel på protein C, protein S, antitrombin eller homozygot faktor V Leiden
  • Kjente medfødte blødningsforstyrrelser
  • Nåværende endokarditt
  • Planlagt hypoterm sirkulasjonsstans (<28C)
  • To eller flere hjertekirurgiske prosedyrer
  • Hjertekirurgi i nødstilfelle (medisinsk nødvendig innen 24 timer etter akutte symptomer)
  • Planlagt CPB-priming med røde blodlegemer
  • Enhver kjent autoimmun sykdom
  • Enhver historie med slag eller ikke-koronare trombotiske lidelser, inkludert dyp venøs trombose og lungeemboli
  • Signifikant (≥50 %) halsarteriestenose
  • Pasienten doseres med lavmolekylært Heparin mindre enn 24 timer før operasjonen
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Bekreftet ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 7 dager
  • Preoperativt antall blodplater <100 000/mikroliter
  • Anemi (hematokrit <32 % for kvinner, <35 % for menn)
  • Dosert med klopidogrel eller ticagrelor innen de siste 5 dagene før operasjonen, eller prasugrel innen 7 dager
  • Dosert med GPIIb/IIIa-reseptorblokkere (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 timer før operasjon
  • Internasjonalt forhold (INR) >1,5 på operasjonsdagen hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonist
  • Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) økte ≥ 2 ganger over den øvre grensen for lokale laboratorienormalområder)
  • Nyresvikt (kreatinin ≥ 175 mikromol/L eller dialyse)
  • Nåværende tromboembolisk sykdom annet enn hjerteinfarkt
  • Pasienter som har forhåndsdonert autologt blod
  • Pasient som viser resistens mot heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Heparindose og strømningshastighet for kardiopulmonal bypasspumpe beregnes ved å bruke total kroppsvekt.

En initial dose på 400 IE/kg heparin vil bli administrert, med en tilleggsdose på 75 IE/kg hvis den aktiverte koaguleringstiden forblir under målverdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypasspumpens strømningshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsoverflate vil bli beregnet.
Legemiddel: Heparin
Basert på pasientens kroppsvekt (UI/kg)
Fremgangsmåte: kardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighet
Basert på pasientens kroppsvekt (L/min/m2)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A

Heparindosen justeres for mager kroppsvekt, og strømningshastigheten for kardiopulmonal bypasspumpe beregnes ved bruk av total kroppsvekt.

En initial dose på 400 IE/kg heparin vil bli administrert, med en tilleggsdose på 75 IE/kg hvis den aktiverte koaguleringstiden forblir under målverdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypasspumpens strømningshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsoverflate vil bli beregnet.
Legemiddel: Heparin
Basert på pasientens kroppsvekt (UI/kg)
Fremgangsmåte: kardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighet
Basert på pasientens kroppsvekt (L/min/m2)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B

Heparindosen beregnes ved å bruke total kroppsvekt, og strømningshastigheten for kardiopulmonal bypasspumpe justeres for mager kroppsvekt.

En initial dose på 400 IE/kg heparin vil bli administrert, med en tilleggsdose på 75 IE/kg hvis den aktiverte koaguleringstiden forblir under målverdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypasspumpens strømningshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsoverflate vil bli beregnet.
Legemiddel: Heparin
Basert på pasientens kroppsvekt (UI/kg)
Fremgangsmåte: kardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighet
Basert på pasientens kroppsvekt (L/min/m2)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe C

Heparindose og strømningshastighet for kardiopulmonal bypasspumpe justeres for mager kroppsvekt.

En initial dose på 400 IE/kg heparin vil bli administrert, med en tilleggsdose på 75 IE/kg hvis den aktiverte koaguleringstiden forblir under målverdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypasspumpens strømningshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsoverflate vil bli beregnet.
Legemiddel: Heparin
Basert på pasientens kroppsvekt (UI/kg)
Fremgangsmåte: kardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighet
Basert på pasientens kroppsvekt (L/min/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogene transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av forsøkspersoner som unngår allogene transfusjoner av røde blodlegemer
Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogene transfusjoner av blodprodukter
Tidsramme: Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av forsøkspersoner som unngår allogene transfusjoner
Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Enheter av blodprodukttransfusjoner
Tidsramme: Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Antall enheter transfunderte blodprodukter
Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Massive overføringer av røde blodlegemer
Tidsramme: Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av personer som unngår massiv overføring av røde blodlegemer (mer enn 5 enheter)
Syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt fra dag 0 til første utskrivning
Overvåking av sikkerheten til strategier ved å overvåke postoperative komplikasjoner
Postoperativt fra dag 0 til første utskrivning
Blør
Tidsramme: Peroperativt, 4 og 24 timer postoperativt
Per- og postoperativ blødning
Peroperativt, 4 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Obesity-CPB-21117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere