Optimální kardiopulmonální bypass a strategie antikoagulačního řízení u obézních pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Standardní léčba heparinem, založená na celkové tělesné hmotnosti, není dobře zavedena u obézních pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití svalové hmoty (LBM) ke stanovení průtoku pumpou a/nebo dávkování heparinu u obézních pacientů podstupujících CPB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Hôpital Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Plánovaná operace srdce
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Permanentní kardiostimulátor
- Známá intolerance na protamin
- Známá nebo suspektní alergie na použité antifibrinolytikum
- Odmítnutí přijímat krevní produkty
- Plánované vypnutí pumpy bypass koronární tepny
- Plánované perioperační použití desmopresinu
- Známá heparinem indukovaná trombocytopenie
- Známý nedostatek proteinu C, proteinu S, antitrombinu nebo homozygotního faktoru V Leiden
- Známé vrozené krvácivé poruchy
- Současná endokarditida
- Plánovaná hypotermická zástava oběhu (<28C)
- Dva nebo více kardiochirurgických výkonů
- Pohotovostní kardiochirurgické zákroky (lékařsky nutné do 24 hodin od objevení se akutních příznaků)
- Plánované primární aktivace CPB červenými krvinkami
- Jakékoli známé autoimunitní onemocnění
- Jakákoli mrtvice nebo nekoronární trombotické poruchy v anamnéze včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
- Významná (≥50 %) stenóza karotidy
- Pacientovi byl podán nízkomolekulární heparin méně než 24 hodin před operací
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
- Potvrzený infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 7 dnů
- Počet krevních destiček před operací <100 000/mikrolitr
- Anémie (hematokrit <32 % u žen, <35 % u mužů)
- Dávkování klopidogrelu nebo tikagreloru během posledních 5 dnů před operací nebo prasugrel během 7 dnů
- Dávkování blokátorů receptorů GPIIb/IIIa (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid) ≤ 24 hodin před operací
- Mezinárodní poměr (INR) >1,5 v den operace u pacientů léčených antagonistou vitaminu K
- Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená ≥ 2krát nad horní hranici místních laboratorních normálních rozmezí)
- Selhání ledvin (kreatinin ≥ 175 mikromol/l nebo dialýza)
- Současné tromboembolické onemocnění jiné než infarkt myokardu
- Pacienti, kteří již dříve darovali autologní krev
- Pacient s rezistencí na heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dávka heparinu a průtoková rychlost kardiopulmonální bypassové pumpy jsou vypočteny pomocí celkové tělesné hmotnosti. Bude podána počáteční dávka 400 IU/kg heparinu a další dávka 75 IU/kg, pokud aktivovaný čas srážení zůstane pod cílovou hodnotou 425 sekund. Vypočte se průtok kardiopulmonálním bypassovým čerpadlem 2,4 l/min/m2 plochy povrchu těla. |
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (UI/kg)
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (l/min/m2)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina A
Dávka heparinu se upraví podle tělesné hmotnosti a průtok kardiopulmonálním bypassem se vypočte z celkové tělesné hmotnosti. Bude podána počáteční dávka 400 IU/kg heparinu a další dávka 75 IU/kg, pokud aktivovaný čas srážení zůstane pod cílovou hodnotou 425 sekund. Vypočte se průtok kardiopulmonálním bypassovým čerpadlem 2,4 l/min/m2 plochy povrchu těla. |
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (UI/kg)
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (l/min/m2)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina B
Dávka heparinu se vypočítá pomocí celkové tělesné hmotnosti a průtoková rychlost kardiopulmonální bypassové pumpy se upraví na tělesnou hmotnost bez tuku. Bude podána počáteční dávka 400 IU/kg heparinu a další dávka 75 IU/kg, pokud aktivovaný čas srážení zůstane pod cílovou hodnotou 425 sekund. Vypočte se průtok kardiopulmonálním bypassovým čerpadlem 2,4 l/min/m2 plochy povrchu těla. |
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (UI/kg)
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (l/min/m2)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina C
Dávka heparinu a průtoková rychlost kardiopulmonální bypassové pumpy jsou upraveny podle tělesné hmotnosti. Bude podána počáteční dávka 400 IU/kg heparinu a další dávka 75 IU/kg, pokud aktivovaný čas srážení zůstane pod cílovou hodnotou 425 sekund. Vypočte se průtok kardiopulmonálním bypassovým čerpadlem 2,4 l/min/m2 plochy povrchu těla. |
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (UI/kg)
Na základě tělesné hmotnosti pacienta (l/min/m2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Procento subjektů, které se vyhýbají jakékoli alogenní transfuzi červených krvinek
|
Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alogenní transfuze krevních produktů
Časové okno: Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Procento subjektů, které se vyhýbají jakékoli alogenní transfuzi
|
Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Jednotky transfuzí krevních produktů
Časové okno: Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Počet jednotek transfuzních krevních produktů
|
Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Masivní transfuze červených krvinek
Časové okno: Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Procento subjektů, které se vyhýbají masivní transfuzi červených krvinek (více než 5 jednotek)
|
Sedm dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperačně od 0. dne do prvního propuštění z nemocnice
|
Sledování bezpečnosti strategií sledováním pooperačních komplikací
|
Pooperačně od 0. dne do prvního propuštění z nemocnice
|
|
Krvácející
Časové okno: Peroperačně, 4 a 24 hodin po operaci
|
Per- a pooperační krvácení
|
Peroperačně, 4 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity-CPB-21117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie