Estratégias ótimas de circulação extracorpórea e manejo de anticoagulação em pacientes obesos submetidos à cirurgia cardíaca
O tratamento padrão com heparina, baseado no peso corporal total, não está bem estabelecido para pacientes obesos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso da massa corporal magra (MCM) para determinar a taxa de fluxo da bomba e/ou a dosagem de heparina em pacientes obesos submetidos à CEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Hôpital Laval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos (IMC ≥ 30kg/m2)
- Cirurgia cardíaca planejada
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- marcapasso permanente
- Intolerância conhecida à protamina
- Alergia conhecida ou suspeita ao antifibrinolítico usado
- Recusa em receber hemoderivados
- Desativação planejada da bomba de bypass da artéria coronária
- Uso perioperatório planejado de desmopressina
- Trombocitopenia induzida por heparina conhecida
- Deficiência conhecida na proteína C, proteína S, antitrombina ou fator homozigótico V Leiden
- Distúrbios hemorrágicos congênitos conhecidos
- Endocardite atual
- Parada circulatória hipotérmica planejada (<28°C)
- Dois ou mais procedimentos de cirurgia cardíaca
- Procedimentos de cirurgia cardíaca de emergência (exigidos clinicamente dentro de 24 horas após a apresentação de sintomas agudos)
- Preparação de CEC planejada com glóbulos vermelhos
- Qualquer doença autoimune conhecida
- Qualquer história de acidente vascular cerebral ou distúrbios trombóticos não coronários, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar
- Estenose significativa (≥50%) da artéria carótida
- Paciente medicado com Heparina de baixo peso molecular menos de 24h antes da cirurgia
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) confirmado em 7 dias
- Contagem de plaquetas pré-operatória <100.000/microlitro
- Anemia (Hematócrito <32% para mulheres, <35% para homens)
- Dosado com clopidogrel ou ticagrelor nos últimos 5 dias antes da cirurgia, ou prasugrel nos últimos 7 dias
- Dosado com bloqueadores dos receptores GPIIb/IIIa (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 horas antes da cirurgia
- Razão internacional (INR) >1,5 no dia da cirurgia em pacientes tratados com antagonista da vitamina K
- Disfunção hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) aumentada ≥ 2 vezes acima do limite superior dos intervalos normais laboratoriais locais)
- Insuficiência renal (creatinina ≥ 175 micromol/L ou diálise)
- Doença tromboembólica atual, exceto infarto do miocárdio
- Pacientes que pré-doaram sangue autólogo
- Paciente apresentando resistência à heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A dose de heparina e a taxa de fluxo da bomba de circulação extracorpórea são calculadas usando o peso corporal total. Uma dose inicial de 400 UI/kg de heparina será administrada, com uma dose adicional de 75 UI/kg se o tempo de coagulação ativado permanecer abaixo do valor alvo de 425 segundos. Será calculada a vazão da bomba de circulação extracorpórea de 2,4 L/min/m2 de superfície corporal. |
Com base no peso corporal do paciente (UI/kg)
Com base no peso corporal do paciente (L/min/m2)
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Experimental: Grupo de intervenção A
A dose de heparina é ajustada para o peso corporal magro e a taxa de fluxo da bomba de circulação extracorpórea é calculada usando o peso corporal total. Uma dose inicial de 400 UI/kg de heparina será administrada, com uma dose adicional de 75 UI/kg se o tempo de coagulação ativado permanecer abaixo do valor alvo de 425 segundos. Será calculada a vazão da bomba de circulação extracorpórea de 2,4 L/min/m2 de superfície corporal. |
Com base no peso corporal do paciente (UI/kg)
Com base no peso corporal do paciente (L/min/m2)
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Experimental: Grupo de intervenção B
A dose de heparina é calculada usando o peso corporal total e a taxa de fluxo da bomba de circulação extracorpórea é ajustada para o peso corporal magro. Uma dose inicial de 400 UI/kg de heparina será administrada, com uma dose adicional de 75 UI/kg se o tempo de coagulação ativado permanecer abaixo do valor alvo de 425 segundos. Será calculada a vazão da bomba de circulação extracorpórea de 2,4 L/min/m2 de superfície corporal. |
Com base no peso corporal do paciente (UI/kg)
Com base no peso corporal do paciente (L/min/m2)
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Experimental: Grupo de intervenção C
A dose de heparina e a taxa de fluxo da bomba de circulação extracorpórea são ajustadas para o peso corporal magro. Uma dose inicial de 400 UI/kg de heparina será administrada, com uma dose adicional de 75 UI/kg se o tempo de coagulação ativado permanecer abaixo do valor alvo de 425 segundos. Será calculada a vazão da bomba de circulação extracorpórea de 2,4 L/min/m2 de superfície corporal. |
Com base no peso corporal do paciente (UI/kg)
Com base no peso corporal do paciente (L/min/m2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusões alogênicas de glóbulos vermelhos
Prazo: Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de indivíduos evitando quaisquer transfusões alogênicas de glóbulos vermelhos
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Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusões alogênicas de hemoderivados
Prazo: Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de indivíduos evitando quaisquer transfusões alogênicas
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Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Unidades de transfusão de hemoderivados
Prazo: Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Número de unidades de hemoderivados transfundidos
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Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Transfusões maciças de glóbulos vermelhos
Prazo: Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de indivíduos evitando transfusão massiva de glóbulos vermelhos (mais de 5 unidades)
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Sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório desde o dia 0 até a primeira alta hospitalar
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Monitorando a segurança das estratégias monitorando as complicações pós-operatórias
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Pós-operatório desde o dia 0 até a primeira alta hospitalar
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Sangramento
Prazo: Peroperatório, 4 e 24 horas de pós-operatório
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Sangramento per e pós-operatório
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Peroperatório, 4 e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obesity-CPB-21117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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