Optymalne strategie leczenia pozaustrojowego i leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów otyłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Standardowe postępowanie z heparyną, oparte na całkowitej masie ciała, nie jest dobrze ustalone u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania beztłuszczowej masy ciała (LBM) do określenia szybkości przepływu przez pompę i/lub dawkowania heparyny u otyłych pacjentów poddawanych CPB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Hôpital Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli (BMI ≥ 30kg/m2)
- Planowana operacja kardiochirurgiczna
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stały rozrusznik serca
- Znana nietolerancja protaminy
- Znana lub podejrzewana alergia na zastosowany lek antyfibrynolityczny
- Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
- Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe poza pompą
- Planowane okołooperacyjne zastosowanie desmopresyny
- Znana małopłytkowość wywołana heparyną
- Znany niedobór białka C, białka S, antytrombiny lub homozygotycznego czynnika V Leiden
- Znane wrodzone skazy krwotoczne
- Obecne zapalenie wsierdzia
- Planowane zatrzymanie krążenia w hipotermii (<28C)
- Dwa lub więcej zabiegów kardiochirurgicznych
- Awaryjne procedury kardiochirurgiczne (wymagane medycznie w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrych objawów)
- Planowane priming CPB krwinkami czerwonymi
- Każda znana choroba autoimmunologiczna
- Każda historia udaru lub zaburzeń zakrzepowych innych niż wieńcowe, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
- Znaczące (≥50%) zwężenie tętnicy szyjnej
- Pacjent otrzymał dawkę heparyny drobnocząsteczkowej mniej niż 24h przed operacją
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Potwierdzony zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 7 dni
- Przedoperacyjna liczba płytek krwi <100 000/mikrolitr
- Niedokrwistość (Hematokryt <32% dla kobiet, <35% dla mężczyzn)
- Podawano klopidogrel lub tikagrelor w ciągu ostatnich 5 dni przed operacją lub prasugrel w ciągu 7 dni
- Podawany z blokerami receptora GPIIb/IIIa (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 godziny przed operacją
- Współczynnik międzynarodowy (INR) >1,5 w dniu operacji u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K
- Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 2-krotnie powyżej górnej granicy lokalnych norm laboratoryjnych)
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 175 mikromoli/l lub dializa)
- Obecna choroba zakrzepowo-zatorowa inna niż zawał mięśnia sercowego
- Pacjenci, którzy wcześniej oddali autologiczną krew
- Pacjent z opornością na heparynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dawkę heparyny i szybkość przepływu pompy krążenia pozaustrojowego oblicza się na podstawie całkowitej masy ciała. Zostanie podana początkowa dawka 400 j.m./kg heparyny, z dodatkową dawką 75 j.m./kg, jeśli aktywowany czas krzepnięcia pozostaje poniżej docelowej wartości 425 sekund. Obliczone zostanie natężenie przepływu pompy krążenia pozaustrojowego wynoszące 2,4 l/min/m2 powierzchni ciała. |
Na podstawie masy ciała pacjenta (j.m./kg)
Na podstawie masy ciała pacjenta (l/min/m2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
Dawka heparyny jest dostosowywana do beztłuszczowej masy ciała, a szybkość przepływu przez pompę krążenia pozaustrojowego jest obliczana na podstawie całkowitej masy ciała. Zostanie podana początkowa dawka 400 j.m./kg heparyny, z dodatkową dawką 75 j.m./kg, jeśli aktywowany czas krzepnięcia pozostaje poniżej docelowej wartości 425 sekund. Obliczone zostanie natężenie przepływu pompy krążenia pozaustrojowego wynoszące 2,4 l/min/m2 powierzchni ciała. |
Na podstawie masy ciała pacjenta (j.m./kg)
Na podstawie masy ciała pacjenta (l/min/m2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
Dawkę heparyny oblicza się na podstawie całkowitej masy ciała, a szybkość przepływu pompy krążenia pozaustrojowego dostosowuje się do beztłuszczowej masy ciała. Zostanie podana początkowa dawka 400 j.m./kg heparyny, z dodatkową dawką 75 j.m./kg, jeśli aktywowany czas krzepnięcia pozostaje poniżej docelowej wartości 425 sekund. Obliczone zostanie natężenie przepływu pompy krążenia pozaustrojowego wynoszące 2,4 l/min/m2 powierzchni ciała. |
Na podstawie masy ciała pacjenta (j.m./kg)
Na podstawie masy ciała pacjenta (l/min/m2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna C
Dawka heparyny i szybkość przepływu pompy krążenia pozaustrojowego są dostosowane do beztłuszczowej masy ciała. Zostanie podana początkowa dawka 400 j.m./kg heparyny, z dodatkową dawką 75 j.m./kg, jeśli aktywowany czas krzepnięcia pozostaje poniżej docelowej wartości 425 sekund. Obliczone zostanie natężenie przepływu pompy krążenia pozaustrojowego wynoszące 2,4 l/min/m2 powierzchni ciała. |
Na podstawie masy ciała pacjenta (j.m./kg)
Na podstawie masy ciała pacjenta (l/min/m2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzje allogeniczne krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek osób unikających allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych
|
Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzje allogeniczne produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek osób unikających transfuzji allogenicznych
|
Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Jednostki transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba jednostek przetoczonych produktów krwiopochodnych
|
Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Masowe transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek osób unikających masywnej transfuzji krwinek czerwonych (więcej niż 5 jednostek)
|
Siedem dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie od dnia 0 do pierwszego wypisu ze szpitala
|
Monitorowanie bezpieczeństwa strategii poprzez monitorowanie powikłań pooperacyjnych
|
Pooperacyjnie od dnia 0 do pierwszego wypisu ze szpitala
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym, 4 i 24 godziny po zabiegu
|
Krwawienie okołooperacyjne i pooperacyjne
|
W okresie okołooperacyjnym, 4 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obesity-CPB-21117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heparyna
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony