Stratégies optimales de pontage cardiopulmonaire et de gestion de l'anticoagulation chez les patients obèses subissant une chirurgie cardiaque
La prise en charge standard de l'héparine, basée sur le poids corporel total, n'est pas bien établie pour les patients obèses subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la masse corporelle maigre (LBM) pour déterminer le débit de la pompe et/ou le dosage de l'héparine chez les patients obèses subissant une CPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Hôpital Laval
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses (IMC ≥ 30kg/m2)
- Chirurgie cardiaque prévue
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque permanent
- Intolérance connue à la protamine
- Allergie connue ou suspectée à l'agent antifibrinolytique utilisé
- Refus de recevoir des produits sanguins
- Pontage coronarien planifié hors pompe
- Utilisation périopératoire planifiée de la desmopressine
- Thrombocytopénie induite par l'héparine
- Déficit connu en protéine C, protéine S, antithrombine ou facteur V homozygote Leiden
- Troubles hémorragiques congénitaux connus
- Endocardite actuelle
- Arrêt circulatoire hypothermique planifié (<28C)
- Deux interventions de chirurgie cardiaque ou plus
- Procédures de chirurgie cardiaque d'urgence (médicalement requises dans les 24 heures suivant la présentation de symptômes aigus)
- Amorçage planifié de la CPB avec des globules rouges
- Toute maladie auto-immune connue
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de troubles thrombotiques non coronariens, y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire
- Sténose carotidienne significative (≥ 50 %)
- Patient ayant reçu une dose d'héparine de bas poids moléculaire moins de 24 h avant la chirurgie
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST confirmé (STEMI) dans les 7 jours
- Numération plaquettaire préopératoire <100 000/microlitre
- Anémie (hématocrite <32 % pour les femmes, <35 % pour les hommes)
- Dosage de clopidogrel ou de ticagrélor dans les 5 derniers jours précédant la chirurgie, ou de prasugrel dans les 7 jours
- Dosé avec des bloqueurs des récepteurs GPIIb/IIIa (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 heures avant la chirurgie
- Rapport international (INR) > 1,5 le jour de l'intervention chirurgicale chez les patients traités par antivitamine K
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) augmentée ≥ 2 fois au-dessus de la limite supérieure des plages normales du laboratoire local)
- Insuffisance rénale (créatinine ≥ 175 micromol/L ou dialyse)
- Maladie thromboembolique actuelle autre qu'infarctus du myocarde
- Patients ayant déjà donné du sang autologue
- Patient présentant une résistance à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La dose d'héparine et le débit de la pompe de circulation extracorporelle sont calculés en utilisant le poids corporel total. Une dose initiale de 400 UI/kg d'héparine sera administrée, avec une dose supplémentaire de 75 UI/kg si le temps de coagulation activé reste inférieur à la valeur cible de 425 secondes. Le débit de la pompe de circulation extracorporelle de 2,4 L/min/m2 de surface corporelle sera calculé. |
Basé sur le poids corporel du patient (UI/kg)
Basé sur le poids corporel du patient (L/min/m2)
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Expérimental: Groupe d'intervention A
La dose d'héparine est ajustée en fonction du poids corporel maigre et le débit de la pompe de circulation extracorporelle est calculé en utilisant le poids corporel total. Une dose initiale de 400 UI/kg d'héparine sera administrée, avec une dose supplémentaire de 75 UI/kg si le temps de coagulation activé reste inférieur à la valeur cible de 425 secondes. Le débit de la pompe de circulation extracorporelle de 2,4 L/min/m2 de surface corporelle sera calculé. |
Basé sur le poids corporel du patient (UI/kg)
Basé sur le poids corporel du patient (L/min/m2)
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Expérimental: Groupe d'intervention B
La dose d'héparine est calculée en utilisant le poids corporel total et le débit de la pompe de circulation extracorporelle est ajusté en fonction du poids corporel maigre. Une dose initiale de 400 UI/kg d'héparine sera administrée, avec une dose supplémentaire de 75 UI/kg si le temps de coagulation activé reste inférieur à la valeur cible de 425 secondes. Le débit de la pompe de circulation extracorporelle de 2,4 L/min/m2 de surface corporelle sera calculé. |
Basé sur le poids corporel du patient (UI/kg)
Basé sur le poids corporel du patient (L/min/m2)
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Expérimental: Groupe d'intervention C
La dose d'héparine et le débit de la pompe de circulation extracorporelle sont ajustés en fonction du poids corporel maigre. Une dose initiale de 400 UI/kg d'héparine sera administrée, avec une dose supplémentaire de 75 UI/kg si le temps de coagulation activé reste inférieur à la valeur cible de 425 secondes. Le débit de la pompe de circulation extracorporelle de 2,4 L/min/m2 de surface corporelle sera calculé. |
Basé sur le poids corporel du patient (UI/kg)
Basé sur le poids corporel du patient (L/min/m2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusions allogéniques de globules rouges
Délai: Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Pourcentage de sujets évitant toute transfusion allogénique de globules rouges
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Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusions allogéniques de produits sanguins
Délai: Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Pourcentage de sujets évitant toute transfusion allogénique
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Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Unités de transfusions de produits sanguins
Délai: Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Nombre d'unités de produits sanguins transfusés
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Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Transfusions massives de globules rouges
Délai: Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Pourcentage de sujets évitant une transfusion massive de globules rouges (plus de 5 unités)
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Sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Complications post-opératoires
Délai: Post-opératoire du jour 0 jusqu'à la première sortie de l'hôpital
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Surveillance de la sécurité des stratégies par le suivi des complications post-opératoires
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Post-opératoire du jour 0 jusqu'à la première sortie de l'hôpital
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Saignement
Délai: Peropératoire, 4 et 24 heures postopératoires
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Saignements per- et post-opératoires
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Peropératoire, 4 et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Obesity-CPB-21117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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