Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimala strategier för kardiopulmonell bypass och antikoagulering hos överviktiga patienter som genomgår hjärtkirurgi

9 mars 2023 uppdaterad av: Pierre Voisine, Laval University

Standard heparinhantering, baserad på total kroppsvikt, är inte väl etablerad för överviktiga patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB).

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av att använda mager kroppsmassa (LBM) för att bestämma pumpflödeshastighet och/eller heparindosering hos överviktiga patienter som genomgår CPB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Hôpital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Planerad hjärtoperation
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Permanent pacemaker
  • Känd intolerans mot protamin
  • Känd eller misstänkt allergi mot det använda antifibrinolytiska medlet
  • Vägra att ta emot blodprodukter
  • Planerad off pump kransartär bypass
  • Planerad perioperativ användning av desmopressin
  • Känd heparininducerad trombocytopeni
  • Känd brist på protein C, protein S, antitrombin eller homozygot faktor V Leiden
  • Kända medfödda blödningsrubbningar
  • Aktuell endokardit
  • Planerat hypotermiskt cirkulationsstopp (<28C)
  • Två eller flera hjärtkirurgiska ingrepp
  • Akuta hjärtkirurgiska ingrepp (medicinskt krävs inom 24 timmar efter att ha uppvisat akuta symtom)
  • Planerad CPB-priming med röda blodkroppar
  • Alla kända autoimmuna sjukdomar
  • Någon historia av stroke eller icke-koronar trombotiska sjukdomar inklusive djup ventrombos och lungemboli
  • Signifikant (≥50%) halspulsåderstenos
  • Patient doserad med lågmolekylärt heparin mindre än 24 timmar före operationen
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
  • Bekräftad hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) inom 7 dagar
  • Preoperativt antal trombocyter <100 000/mikroliter
  • Anemi (hematokrit <32% för kvinnor, <35% för män)
  • Doseras med klopidogrel eller ticagrelor inom de senaste 5 dagarna före operation, eller prasugrel inom 7 dagar
  • Doserad med GPIIb/IIIa-receptorblockerare (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 timmar före operation
  • Internationellt förhållande (INR) >1,5 på operationsdagen hos patienter som behandlats med vitamin K-antagonist
  • Leverdysfunktion (aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALT) ökade ≥ 2 gånger över den övre gränsen för lokala laboratorienormala intervall)
  • Njursvikt (kreatinin ≥ 175 mikromol/L eller dialys)
  • Aktuell tromboembolisk sjukdom annan än hjärtinfarkt
  • Patienter som i förväg har donerat autologt blod
  • Patient som uppvisar resistens mot heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Heparindos och kardiopulmonell bypasspumps flödeshastighet beräknas med hjälp av total kroppsvikt.

En initial dos på 400 IE/kg heparin kommer att administreras, med en ytterligare dos på 75 IE/kg om den aktiverade koaguleringstiden förblir under målvärdet på 425 sekunder. Den kardiopulmonella bypasspumpens flödeshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsyta kommer att beräknas.
Läkemedel: Heparin
Baserat på patientens kroppsvikt (UI/kg)
Procedur: kardiopulmonell bypass-pumps flödeshastighet
Baserat på patientens kroppsvikt (L/min/m2)
Experimentell: Insatsgrupp A

Heparindosen justeras för mager kroppsvikt och kardiopulmonell bypasspumps flödeshastighet beräknas med hjälp av total kroppsvikt.

En initial dos på 400 IE/kg heparin kommer att administreras, med en ytterligare dos på 75 IE/kg om den aktiverade koaguleringstiden förblir under målvärdet på 425 sekunder. Den kardiopulmonella bypasspumpens flödeshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsyta kommer att beräknas.
Läkemedel: Heparin
Baserat på patientens kroppsvikt (UI/kg)
Procedur: kardiopulmonell bypass-pumps flödeshastighet
Baserat på patientens kroppsvikt (L/min/m2)
Experimentell: Interventionsgrupp B

Heparindosen beräknas med hjälp av total kroppsvikt och kardiopulmonell bypasspumpens flödeshastighet justeras för mager kroppsvikt.

En initial dos på 400 IE/kg heparin kommer att administreras, med en ytterligare dos på 75 IE/kg om den aktiverade koaguleringstiden förblir under målvärdet på 425 sekunder. Den kardiopulmonella bypasspumpens flödeshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsyta kommer att beräknas.
Läkemedel: Heparin
Baserat på patientens kroppsvikt (UI/kg)
Procedur: kardiopulmonell bypass-pumps flödeshastighet
Baserat på patientens kroppsvikt (L/min/m2)
Experimentell: Interventionsgrupp C

Heparindos och kardiopulmonell bypasspumps flödeshastighet justeras för mager kroppsvikt.

En initial dos på 400 IE/kg heparin kommer att administreras, med en ytterligare dos på 75 IE/kg om den aktiverade koaguleringstiden förblir under målvärdet på 425 sekunder. Den kardiopulmonella bypasspumpens flödeshastighet på 2,4 l/min/m2 kroppsyta kommer att beräknas.
Läkemedel: Heparin
Baserat på patientens kroppsvikt (UI/kg)
Procedur: kardiopulmonell bypass-pumps flödeshastighet
Baserat på patientens kroppsvikt (L/min/m2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogena transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Andel av försökspersonerna som undviker allogena transfusioner av röda blodkroppar
Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogena transfusioner av blodprodukter
Tidsram: Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Andel av försökspersonerna som undviker allogena transfusioner
Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Enheter av blodprodukttransfusioner
Tidsram: Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Antal enheter transfunderade blodprodukter
Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Massiva transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Andel av försökspersonerna som undviker massiv transfusion av röda blodkroppar (mer än 5 enheter)
Sju dagar efter operationen eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt från dag 0 fram till första utskrivning från sjukhuset
Övervakning av säkerheten för strategier genom att övervaka postoperativa komplikationer
Postoperativt från dag 0 fram till första utskrivning från sjukhuset
Blödning
Tidsram: Peroperativ, 4 och 24 timmar efter operation
Per- och postoperativ blödning
Peroperativ, 4 och 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Obesity-CPB-21117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera