심장수술을 받는 비만 환자에서 최적의 심폐우회술과 항응고제 관리 전략
총 체중을 기준으로 한 표준 헤파린 관리는 심폐우회술(CPB)로 심장 수술을 받는 비만 환자에 대해 잘 확립되어 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 CPB를 받는 비만 환자에서 펌프 유속 및/또는 헤파린 용량을 결정하기 위해 제지방량(LBM) 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Hôpital Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 환자(BMI ≥ 30kg/m2)
- 계획된 심장 수술
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 영구 심장박동기
- 프로타민에 대한 알려진 불내성
- 사용된 항섬유소용해제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 혈액 제제 수령 거부
- 계획된 오프 펌프 관상 동맥 우회술
- 데스모프레신의 계획된 수술 전후 사용
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 또는 동형 접합 인자 V 라이덴의 알려진 결핍
- 알려진 선천성 출혈 장애
- 현재 심내막염
- 계획된 저체온 순환 정지(<28C)
- 두 가지 이상의 심장 수술 절차
- 응급 심장 수술 절차(급성 증상이 나타난 후 24시간 이내에 의학적으로 필요함)
- 적혈구로 계획된 CPB 프라이밍
- 알려진 자가면역질환
- 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 뇌졸중 또는 비관상 혈전성 장애의 병력
- 상당한(≥50%) 경동맥 협착증
- 수술 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린을 투여받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 7일 이내 ST 상승 심근경색증(STEMI) 확인
- 수술 전 혈소판 수 <100,000/마이크로리터
- 빈혈(헤마토크릿 <32% 여성, <35% 남성)
- 수술 전 마지막 5일 이내에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 투여하거나 7일 이내에 프라수그렐을 투여한 경우
- GPIIb/IIIa 수용체 차단제(Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) 투여 ≤ 수술 24시간 전
- 비타민 K 길항제로 치료받은 환자의 수술 당일 국제 비율(INR) >1.5
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 국소 실험실 정상 범위의 상한보다 2배 이상 증가함)
- 신부전(크레아티닌 ≥ 175 micromol/L 또는 투석)
- 심근경색 이외의 현재 혈전색전성 질환
- 자가 혈액을 사전 기증한 환자
- 헤파린에 내성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
헤파린 용량 및 심폐 바이패스 펌프 유속은 총 체중을 사용하여 계산됩니다. 활성화된 응고 시간이 425초 목표 값 미만으로 유지되는 경우 초기 400 IU/Kg 헤파린 용량이 투여되고 75 IU/kg의 추가 용량이 투여됩니다. 체표면적의 2.4 L/min/m2의 심폐 바이패스 펌프 유속이 계산됩니다. |
환자 체중 기준(UI/kg)
환자 체중 기준(L/min/m2)
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실험적: 개입 그룹 A
헤파린 용량은 제지방 체중에 맞게 조정되고 심폐 바이패스 펌프 유속은 총 체중을 사용하여 계산됩니다. 활성화된 응고 시간이 425초 목표 값 미만으로 유지되는 경우 초기 400 IU/Kg 헤파린 용량이 투여되고 75 IU/kg의 추가 용량이 투여됩니다. 체표면적의 2.4 L/min/m2의 심폐 바이패스 펌프 유속이 계산됩니다. |
환자 체중 기준(UI/kg)
환자 체중 기준(L/min/m2)
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실험적: 개입 그룹 B
헤파린 용량은 총 체중을 사용하여 계산하고 심폐 바이패스 펌프 유속은 무지방 체중에 맞게 조정합니다. 활성화된 응고 시간이 425초 목표 값 미만으로 유지되는 경우 초기 400 IU/Kg 헤파린 용량이 투여되고 75 IU/kg의 추가 용량이 투여됩니다. 체표면적의 2.4 L/min/m2의 심폐 바이패스 펌프 유속이 계산됩니다. |
환자 체중 기준(UI/kg)
환자 체중 기준(L/min/m2)
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실험적: 개입 그룹 C
헤파린 용량 및 심폐 바이패스 펌프 유속은 무지방 체중에 맞게 조정됩니다. 활성화된 응고 시간이 425초 목표 값 미만으로 유지되는 경우 초기 400 IU/Kg 헤파린 용량이 투여되고 75 IU/kg의 추가 용량이 투여됩니다. 체표면적의 2.4 L/min/m2의 심폐 바이패스 펌프 유속이 계산됩니다. |
환자 체중 기준(UI/kg)
환자 체중 기준(L/min/m2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구의 동종 수혈
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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적혈구 동종이계 수혈을 피하는 피험자의 비율
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수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제품의 동종 수혈
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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동종이계 수혈을 피하는 피험자의 비율
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수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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혈액 제제 수혈 단위
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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수혈된 혈액 제제의 단위 수
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수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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대량 적혈구 수혈
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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대량 적혈구 수혈을 피하는 피험자의 비율(5 단위 이상)
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수술 후 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 0일부터 첫 병원 퇴원까지
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수술 후 합병증을 모니터링하여 전략의 안전성 모니터링
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수술 후 0일부터 첫 병원 퇴원까지
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출혈
기간: 수술 후, 수술 후 4시간 및 24시간
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수술 전후 출혈
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수술 후, 수술 후 4시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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헤파린에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한