Optimale cardiopulmonale bypass- en antistollingsstrategieën bij zwaarlijvige patiënten die een hartoperatie ondergaan
Standaardbehandeling met heparine, gebaseerd op het totale lichaamsgewicht, is niet goed ingeburgerd voor zwaarlijvige patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van vetvrije massa (LBM) om het pompdebiet en/of de heparinedosering te bepalen bij zwaarlijvige patiënten die CPB ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Hôpital Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30kg/m2)
- Geplande hartoperatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Permanente pacemaker
- Bekende intolerantie voor protamine
- Bekende of vermoede allergie voor het gebruikte antifibrinolyticum
- Weigering om bloedproducten te ontvangen
- Geplande bypass van de kransslagader van de pomp
- Gepland peri-operatief gebruik van desmopressine
- Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Bekend tekort aan proteïne C, proteïne S, antitrombine of homozygote factor V Leiden
- Bekende aangeboren bloedingsstoornissen
- Huidige endocarditis
- Geplande hypothermische circulatiestilstand (<28C)
- Twee of meer hartoperaties
- Noodprocedures voor hartchirurgie (medisch vereist binnen 24 uur na het optreden van acute symptomen)
- Geplande CPB-priming met rode bloedcellen
- Elke bekende auto-immuunziekte
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte of niet-coronaire trombotische aandoeningen, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie
- Aanzienlijke (≥50%) stenose van de halsslagader
- Patiënt gedoseerd met heparine met laag molecuulgewicht minder dan 24 uur voor de operatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
- Bevestigd myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) binnen 7 dagen
- Preoperatief aantal bloedplaatjes <100.000/microliter
- Bloedarmoede (Hematocriet <32% voor vrouwen, <35% voor mannen)
- Gedoseerd met clopidogrel of ticagrelor in de laatste 5 dagen voorafgaand aan de operatie, of prasugrel binnen 7 dagen
- Gedoseerd met GPIIb/IIIa-receptorblokkers (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 uur voorafgaand aan de operatie
- Internationale ratio (INR) >1,5 op de dag van de operatie bij patiënten die werden behandeld met een vitamine K-antagonist
- Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd met ≥ 2 maal boven de bovengrens van de lokale laboratoriumwaarden)
- Nierfalen (creatinine ≥ 175 micromol/L of dialyse)
- Huidige trombo-embolische ziekte anders dan een hartinfarct
- Patiënten die vooraf autoloog bloed hebben gedoneerd
- Patiënt presenteert zich met een resistentie tegen heparine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De dosis heparine en het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp worden berekend op basis van het totale lichaamsgewicht. Er zal een initiële dosis van 400 IE/kg heparine worden toegediend, met een aanvullende dosis van 75 IE/kg als de geactiveerde stollingstijd onder de streefwaarde van 425 seconden blijft. Het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp van 2,4 l/min/m2 lichaamsoppervlak wordt berekend. |
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (UI/kg)
Gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (l/min/m2)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep A
De dosis heparine wordt aangepast aan het magere lichaamsgewicht en het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp wordt berekend op basis van het totale lichaamsgewicht. Er zal een initiële dosis van 400 IE/kg heparine worden toegediend, met een aanvullende dosis van 75 IE/kg als de geactiveerde stollingstijd onder de streefwaarde van 425 seconden blijft. Het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp van 2,4 l/min/m2 lichaamsoppervlak wordt berekend. |
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (UI/kg)
Gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (l/min/m2)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep B
De dosis heparine wordt berekend op basis van het totale lichaamsgewicht en de stroomsnelheid van de cardiopulmonale bypasspomp wordt aangepast aan het magere lichaamsgewicht. Er zal een initiële dosis van 400 IE/kg heparine worden toegediend, met een aanvullende dosis van 75 IE/kg als de geactiveerde stollingstijd onder de streefwaarde van 425 seconden blijft. Het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp van 2,4 l/min/m2 lichaamsoppervlak wordt berekend. |
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (UI/kg)
Gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (l/min/m2)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep C
De dosis heparine en het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp worden aangepast aan het magere lichaamsgewicht. Er zal een initiële dosis van 400 IE/kg heparine worden toegediend, met een aanvullende dosis van 75 IE/kg als de geactiveerde stollingstijd onder de streefwaarde van 425 seconden blijft. Het debiet van de cardiopulmonale bypasspomp van 2,4 l/min/m2 lichaamsoppervlak wordt berekend. |
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (UI/kg)
Gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (l/min/m2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allogene transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
Percentage proefpersonen dat allogene transfusies van rode bloedcellen vermijdt
|
Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allogene transfusies van bloedproducten
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
Percentage proefpersonen dat allogene transfusies vermijdt
|
Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
|
Eenheden van bloedproducttransfusies
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
Aantal eenheden getransfundeerde bloedproducten
|
Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
|
Enorme transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
Percentage proefpersonen dat massale transfusie van rode bloedcellen vermijdt (meer dan 5 eenheden)
|
Zeven dagen na de operatie of tot ontslag, wat het eerst komt
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf dag 0 tot aan het eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Bewaken van de veiligheid van strategieën door postoperatieve complicaties te monitoren
|
Postoperatief vanaf dag 0 tot aan het eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Peroperatief, 4 en 24 uur postoperatief
|
Per- en postoperatieve bloedingen
|
Peroperatief, 4 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obesity-CPB-21117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten