角膜上皮幹細胞とドライアイ疾患
2022年4月20日 更新者：Sloan W. Rush, MD
重度のドライアイ疾患の治療のための局所死体由来角膜上皮幹細胞移植療法
従来の治療法では不十分な重度のドライアイ疾患の治療における、新規の治療用ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) の研究。
このパイロット研究は、治療への反応、治療による毒性と副作用の兆候、および快適さを改善し視力を回復する治療の能力について、適格で自発的な各個人を注意深く観察および監視します。
調査の概要
詳細な説明
従来の手段による治療に失敗した重度のドライアイ疾患を呈する適格な患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。
治療は、死体上皮幹細胞由来の製品を含む処方された局所点眼薬の投与で構成されます。
これらの点眼薬は、患者による局所自己投与によって、1 日 4 回、両眼に 3 か月間隔で移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- Rush Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行したドライアイ疾患の臨床診断
- 半ダース以上の治療を試みたにもかかわらず、重度のドライアイ症状
除外基準:
- 臨床試験に参加したくない
- 治療計画を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角膜上皮幹細胞移植
治療は、死体上皮幹細胞由来の生物学的材料を含む処方された局所点眼薬の移植（自己投与による）で構成され、3か月間隔で両眼に1日4回行われます。
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死体上皮幹細胞由来の生物学的物質を含む配合局所点眼薬の自己投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：3ヶ月
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調査による患者報告アウトカム
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：3ヶ月
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スネレン
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3ヶ月
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角膜トポグラフィー
時間枠：3ヶ月
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自動化された角膜トポグラフィ インデックス
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。