Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneale epitelstamceller og tørre øyne

20. april 2022 oppdatert av: Sloan W. Rush, MD

Aktuelt kadaverisk-avledet hornhinneepitel stamcelletransplantasjonsterapi for behandling av alvorlig tørre øyesykdom

For å studere et nytt, terapeutisk menneskelige celler, vev og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) i behandlingen av alvorlig tørre øyesykdom som svikter konvensjonell behandling. Denne pilotstudien vil nøye observere og overvåke hvert kvalifisert og villig individ for respons på behandling, tegn på toksisitet og bivirkninger fra behandlingen, og for behandlingens evne til å forbedre komforten og gjenopprette synet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med alvorlig tørre øyesykdom som har mislykket behandling med konvensjonelle tiltak vil bli screenet for inkludering i studien. Behandlingen vil bestå av administrering av formulerte topiske øyedråper som inneholder kadaverisk epitelstamcelle-avledet produkt. Disse øyedråpene vil bli transplantert ved lokal selvadministrering av pasienten fire ganger daglig i begge øyne i et tre måneders intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • Rush Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av avansert tørre øyesykdom
  • Alvorlige symptomer på tørre øyne til tross for å ha prøvd over et halvt dusin behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å gjennomgå kliniske studier
  • Kan ikke overholde behandlingsregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korneal epitel stamcelletransplantasjon
Behandlingen vil bestå av transplantasjon (via selvadministrering) av formulerte topiske øyedråper som inneholder kadaverisk epitelstamcelle-avledet biologisk materiale fire ganger daglig i begge øyne i et tre måneders intervall.
Annen: Korneal epitel stamcelletransplantasjon
Selvadministrering av formulerte topiske øyedråper som inneholder dødelig epitelstamcelle-avledet biologisk materiale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert resultat etter undersøkelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Snellen
3 måneder
Hornhinnetopografi
Tidsramme: 3 måneder
Automatiserte hornhinnetopografiske indekser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sloan W. Rush, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal epitel stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere