Corneale epitheliale stamcellen en droge ogen
20 april 2022 bijgewerkt door: Sloan W. Rush, MD
Topische kadaver-afgeleide corneale epitheliale stamceltransplantatietherapie voor de behandeling van ernstige droge ogen
Studie van een nieuwe, therapeutische menselijke cellen, weefsels en op cellen en weefsels gebaseerde producten (HCT/P) voor de behandeling van ernstige droge ogen die niet werken bij conventionele behandelingen.
Deze pilootstudie zal elke gekwalificeerde en bereidwillige persoon zorgvuldig observeren en controleren op respons op de behandeling, tekenen van toxiciteit en nadelige effecten van de behandeling, en op het vermogen van de behandeling om het comfort te verbeteren en het gezichtsvermogen te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten die zich presenteren met een ernstige droge-ogenaandoening en die niet zijn behandeld met conventionele maatregelen, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.
De behandeling zal bestaan uit het toedienen van geformuleerde topische oogdruppels die van kadavers afkomstige epitheliale stamcellen bevatten.
Deze oogdruppels worden vier keer per dag door de patiënt zelf getransplanteerd in beide ogen gedurende een interval van drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- Rush Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van vergevorderde droge ogen
- Ernstige symptomen van droge ogen ondanks meer dan zes behandelingen geprobeerd te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om klinische proeven te ondergaan
- Niet in staat om te voldoen aan het behandelregime
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoornvliesepitheel stamceltransplantatie
De behandeling zal bestaan uit transplantatie (via zelftoediening) van geformuleerde topische oogdruppels die biologisch materiaal van kadaverepitheelstamcellen bevatten, viermaal daags in beide ogen gedurende een interval van drie maanden.
|
Zelftoediening van geformuleerde topische oogdruppels die biologisch materiaal van kadaverepitheelstamcellen bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt gerapporteerd resultaat per enquête
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snellen
|
3 maanden
|
|
Corneale topografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geautomatiseerde topografische indexen van het hoornvlies
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoornvliesepitheel stamceltransplantatie
-
CliPS Co., LtdVoltooidLimbus Corneae Insufficiëntie Syndroom | Limbus hoornvliesKorea, republiek van