Cellules souches épithéliales cornéennes et sécheresse oculaire
20 avril 2022 mis à jour par: Sloan W. Rush, MD
Thérapie topique de greffe de cellules souches épithéliales cornéennes dérivées de cadavres pour le traitement de la sécheresse oculaire grave
Étude d'un nouveau produit thérapeutique à base de cellules, de tissus et de cellules et de tissus humains (HCT/P) dans le traitement de la sécheresse oculaire grave qui échoue aux traitements conventionnels.
Cette étude pilote observera et surveillera attentivement chaque individu qualifié et volontaire pour la réponse au traitement, les signes de toxicité et les effets indésirables du traitement, et pour la capacité du traitement à améliorer le confort et à restaurer la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles présentant une sécheresse oculaire sévère qui ont échoué au traitement avec des mesures conventionnelles seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Le traitement consistera en l'administration de gouttes oculaires topiques formulées contenant un produit dérivé de cellules souches épithéliales cadavériques.
Ces collyres seront transplantés par auto-administration topique par le patient quatre fois par jour dans les deux yeux pendant un intervalle de trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- Rush Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la sécheresse oculaire avancée
- Symptômes sévères de sécheresse oculaire malgré avoir essayé plus d'une demi-douzaine de traitements
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas se soumettre à un essai clinique
- Incapable de se conformer au régime de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de cellules souches épithéliales cornéennes
Le traitement consistera en la transplantation (par auto-administration) de gouttes oculaires topiques formulées contenant du matériel biologique dérivé de cellules souches épithéliales cadavériques quatre fois par jour dans les deux yeux pendant un intervalle de trois mois.
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Auto-administration de gouttes oculaires topiques formulées contenant du matériel biologique dérivé de cellules souches épithéliales cadavériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 3 mois
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Résultat rapporté par le patient par sondage
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Snellen
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3 mois
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Topographie cornéenne
Délai: 3 mois
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Index topographiques cornéens automatisés
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .