Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneala epitelstamceller och torra ögonsjukdomar

20 april 2022 uppdaterad av: Sloan W. Rush, MD

Topikal kadaveriskt härledd corneal epitelial stamcellstransplantationsterapi för behandling av svåra torra ögonsjukdomar

Att studera en ny, terapeutisk mänskliga celler, vävnader och cellulära och vävnadsbaserade produkter (HCT/P) vid behandling av svår torra ögonsjukdom som misslyckas med konventionella behandlingar. Denna pilotstudie kommer noggrant att observera och övervaka varje kvalificerad och villig individ för svar på behandlingen, tecken på toxicitet och negativa effekter från behandlingen, och för behandlingens förmåga att förbättra komforten och återställa synen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter med svår torra ögonsjukdom som har misslyckats med behandling med konventionella åtgärder kommer att screenas för inkludering i studien. Behandlingen kommer att bestå av administrering av sammansatta topikala ögondroppar som innehåller produkt som härrör från kadaveriska epitelstamceller. Dessa ögondroppar kommer att transplanteras genom topikal självadministrering av patienten fyra gånger dagligen i båda ögonen under tre månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • Rush Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av avancerad ögonsjukdom
  • Svåra symtom på torra ögon trots att jag provat över ett halvdussin behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att genomgå klinisk prövning
  • Kan inte följa behandlingsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cornea epitelial stamcellstransplantation
Behandlingen kommer att bestå av transplantation (via självadministration) av formulerade topikala ögondroppar som innehåller biologiskt material härrörande från kadaveriska epitelstamceller fyra gånger dagligen i båda ögonen under tre månaders intervall.
Övrig: Cornea epitelial stamcellstransplantation
Självadministrering av formulerade topikala ögondroppar som innehåller biologiskt material härrörande från kadaveriska epitelstamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 3 månader
Patientrapporterat resultat per undersökning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
Snellen
3 månader
Corneal topografi
Tidsram: 3 månader
Automatiserade hornhinnetopografiska index
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sloan W. Rush, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Kliniska prövningar på Cornea epitelial stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera