Epiteliální kmenové buňky rohovky a onemocnění suchého oka
20. dubna 2022 aktualizováno: Sloan W. Rush, MD
Lokální kadaverózní terapie po transplantaci epiteliálních kmenových buněk rohovky pro léčbu těžkého onemocnění suchého oka
Studium nového terapeutického produktu na bázi lidských buněk, tkání a buněk a tkání (HCT/P) při léčbě závažného onemocnění suchého oka, které selhává při konvenční léčbě.
Tato pilotní studie bude pečlivě sledovat a monitorovat každého způsobilého a ochotného jedince z hlediska reakce na léčbu, známek toxicity a nežádoucích účinků léčby a schopnosti léčby zlepšit pohodlí a obnovit zrak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti s vážným onemocněním suchého oka, u kterých selhala léčba konvenčními opatřeními, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Léčba bude spočívat v podávání formulovaných topických očních kapek obsahujících produkt odvozený z kadaverózních epiteliálních kmenových buněk.
Tyto oční kapky budou pacientovi transplantovány topickou samoaplikací čtyřikrát denně do obou očí po dobu tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- Rush Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika pokročilého onemocnění suchého oka
- Závažné příznaky suchého oka, přestože jste vyzkoušeli více než půl tuctu ošetření
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten podstoupit klinické hodnocení
- Nelze dodržet léčebný režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace epiteliálních kmenových buněk rohovky
Léčba bude spočívat v transplantaci (samoaplikací) formulovaných topických očních kapek obsahujících biologický materiál odvozený z kadaverózních epiteliálních kmenových buněk čtyřikrát denně do obou očí po dobu tří měsíců.
|
Samoaplikace formulovaných topických očních kapek obsahujících biologický materiál odvozený z kadaverózních epiteliálních kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlášený výsledek průzkumem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Snellen
|
3 měsíce
|
|
Topografie rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
Automatizované topografické indexy rohovky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace epiteliálních kmenových buněk rohovky
-
CliPS Co., LtdDokončenoSyndrom insuficience Limbus Corneae | Limbus CorneaeKorejská republika