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Hornhautepithel-Stammzellen und das Trockene-Auge-Syndrom

20. April 2022 aktualisiert von: Sloan W. Rush, MD

Topische Hornhautepithel-Stammzelltransplantationstherapie aus Leichen zur Behandlung schwerer Erkrankungen des trockenen Auges

Untersuchung eines neuartigen, therapeutischen Humanzellen-, Gewebe- und zellularen und gewebebasierten Produkts (HCT/P) zur Behandlung schwerer Erkrankungen des trockenen Auges, bei denen herkömmliche Behandlungen versagen. Diese Pilotstudie wird jede geeignete und bereite Person sorgfältig beobachten und überwachen, um auf das Ansprechen auf die Behandlung, Anzeichen von Toxizität und Nebenwirkungen der Behandlung sowie auf die Fähigkeit der Behandlung zur Verbesserung des Komforts und zur Wiederherstellung des Sehvermögens zu achten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges, bei denen die Behandlung mit konventionellen Maßnahmen fehlgeschlagen ist, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von formulierten topischen Augentropfen, die ein von epithelialen Stammzellen von Leichen stammendes Produkt enthalten. Diese Augentropfen werden durch topische Selbstverabreichung durch den Patienten viermal täglich in beide Augen für einen Zeitraum von drei Monaten transplantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des fortgeschrittenen Trockenen Auges
  • Schwere Symptome des trockenen Auges, obwohl über ein halbes Dutzend Behandlungen ausprobiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, sich einer klinischen Studie zu unterziehen
  • Das Behandlungsschema kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hornhautepithel-Stammzelltransplantation
Die Behandlung besteht aus der Transplantation (durch Selbstverabreichung) von formulierten topischen Augentropfen, die biologisches Material aus epithelialen Stammzellen von Leichen enthalten, viermal täglich in beide Augen über einen Zeitraum von drei Monaten.
Sonstiges: Hornhautepithel-Stammzelltransplantation
Selbstverabreichung von formulierten topischen Augentropfen, die aus epithelialen Stammzellen von Leichen gewonnenes biologisches Material enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis nach Umfrage
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Snellen
3 Monate
Hornhauttopographie
Zeitfenster: 3 Monate
Automatisierte topografische Indizes der Hornhaut
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sloan W. Rush, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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