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Células madre epiteliales de la córnea y enfermedad del ojo seco

20 de abril de 2022 actualizado por: Sloan W. Rush, MD

Terapia tópica de trasplante de células madre epiteliales corneales derivadas de cadáveres para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco grave

Estudiar un nuevo producto terapéutico basado en células y tejidos humanos (HCT/P) para el tratamiento de la enfermedad grave del ojo seco que está fallando en los tratamientos convencionales. Este estudio piloto observará y monitoreará cuidadosamente a cada individuo que califique y esté dispuesto a responder al tratamiento, signos de toxicidad y efectos adversos del tratamiento, y la capacidad del tratamiento para mejorar la comodidad y restaurar la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que presenten una enfermedad grave del ojo seco que hayan fracasado en el tratamiento con medidas convencionales serán seleccionados para su inclusión en el estudio. El tratamiento consistirá en la administración de gotas oftálmicas tópicas formuladas que contengan un producto derivado de células madre epiteliales cadavéricas. Estos colirios se trasplantarán mediante autoadministración tópica por parte del paciente cuatro veces al día en ambos ojos durante un intervalo de tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Rush Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de ojo seco avanzada
  • Síntomas severos de ojo seco a pesar de haber probado más de media docena de tratamientos.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a someterse a un ensayo clínico.
  • Incapaz de cumplir con el régimen de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre epiteliales corneales
El tratamiento consistirá en el trasplante (a través de la autoadministración) de gotas oftálmicas tópicas formuladas que contienen material biológico derivado de células madre epiteliales cadavéricas cuatro veces al día en ambos ojos durante un intervalo de tres meses.
Otro: Trasplante de células madre epiteliales corneales
Autoadministración de colirios tópicos formulados que contienen material biológico derivado de células madre epiteliales cadavéricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultado informado por el paciente por encuesta
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Snellen
3 meses
Topografía Corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
Índices topográficos corneales automatizados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sloan W. Rush, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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