Cellule staminali epiteliali corneali e malattia dell'occhio secco
20 aprile 2022 aggiornato da: Sloan W. Rush, MD
Terapia topica di trapianto di cellule staminali epiteliali corneali derivate da cadavere per il trattamento della grave malattia dell'occhio secco
Studiare un nuovo prodotto terapeutico basato su cellule, tessuti e tessuti umani (HCT/P) nel trattamento della grave malattia dell'occhio secco che sta fallendo i trattamenti convenzionali.
Questo studio pilota osserverà e monitorerà attentamente ogni individuo idoneo e disponibile per la risposta al trattamento, i segni di tossicità e gli effetti avversi del trattamento e per la capacità del trattamento di migliorare il comfort e ripristinare la vista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili che presentano una grave malattia dell'occhio secco che hanno fallito il trattamento con misure convenzionali saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Il trattamento consisterà nella somministrazione di colliri topici formulati contenenti prodotto derivato da cellule staminali epiteliali cadaveriche.
Questi colliri verranno trapiantati mediante autosomministrazione topica da parte del paziente quattro volte al giorno in entrambi gli occhi per un intervallo di tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
- Rush Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia dell'occhio secco avanzato
- Gravi sintomi dell'occhio secco nonostante abbia provato più di una mezza dozzina di trattamenti
Criteri di esclusione:
- Non disposto a sottoporsi a sperimentazione clinica
- Incapace di rispettare il regime di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali epiteliali corneali
Il trattamento consisterà nel trapianto (tramite autosomministrazione) di colliri topici formulati contenenti materiale biologico derivato da cellule staminali epiteliali cadaveriche quattro volte al giorno in entrambi gli occhi per un intervallo di tre mesi.
|
Autosomministrazione di colliri topici formulati contenenti materiale biologico derivato da cellule staminali epiteliali cadaveriche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esito riportato dal paziente tramite sondaggio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Snellen
|
3 mesi
|
|
Topografia corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indici topografici corneali automatizzati
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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