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Células-tronco epiteliais da córnea e doença do olho seco

20 de abril de 2022 atualizado por: Sloan W. Rush, MD

Terapia tópica de transplante de células-tronco epiteliais da córnea derivadas de cadáveres para o tratamento da doença grave do olho seco

Estudar um novo produto terapêutico de Células Humanas, Tecidos e Produtos Celulares e Tecidos (HCT/P) no tratamento da doença grave do olho seco que está falhando nos tratamentos convencionais. Este estudo piloto observará e monitorará cuidadosamente cada indivíduo qualificado e disposto quanto à resposta ao tratamento, sinais de toxicidade e efeitos adversos do tratamento e quanto à capacidade do tratamento de melhorar o conforto e restaurar a visão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis que apresentam doença de olho seco grave que falharam no tratamento com medidas convencionais serão selecionados para inclusão no estudo. O tratamento consistirá na administração de colírios tópicos formulados contendo produto derivado de células-tronco epiteliais cadavéricas. Esses colírios serão transplantados por autoadministração tópica pelo paciente quatro vezes ao dia em ambos os olhos por um intervalo de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Rush Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença avançada do olho seco
  • Sintomas graves de olho seco, apesar de ter tentado mais de meia dúzia de tratamentos

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a submeter-se a um ensaio clínico
  • Incapaz de cumprir o regime de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de células-tronco epiteliais da córnea
O tratamento consistirá no transplante (via autoadministração) de colírios tópicos formulados contendo material biológico derivado de células-tronco epiteliais cadavéricas quatro vezes ao dia em ambos os olhos por um intervalo de três meses.
Outro: Transplante de células-tronco epiteliais da córnea
Autoadministração de colírios tópicos formulados contendo material biológico derivado de células-tronco epiteliais de cadáveres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 3 meses
Resultado relatado pelo paciente por pesquisa
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
Snellen
3 meses
Topografia da Córnea
Prazo: 3 meses
Índices topográficos corneanos automatizados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sloan W. Rush, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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