Komórki macierzyste nabłonka rogówki i choroba suchego oka
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sloan W. Rush, MD
Miejscowa terapia przeszczepem nabłonkowych komórek macierzystych rogówki w leczeniu ciężkiej choroby suchego oka
Badanie nowych, terapeutycznych ludzkich komórek, tkanek oraz produktu komórkowego i tkankowego (HCT/P) w leczeniu ciężkiej choroby suchego oka, która zawodzi w konwencjonalnych metodach leczenia.
To badanie pilotażowe będzie uważnie obserwować i monitorować każdą kwalifikującą się i chętną osobę pod kątem odpowiedzi na leczenie, oznak toksyczności i działań niepożądanych leczenia oraz zdolności leczenia do poprawy komfortu i przywrócenia wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z ciężką chorobą suchego oka, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalnymi metodami, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania.
Leczenie będzie polegało na podawaniu sporządzonych miejscowo kropli do oczu zawierających produkt pochodzący ze zwłok nabłonkowych komórek macierzystych.
Te krople do oczu będą wstrzykiwane miejscowo przez pacjenta do obu oczu cztery razy dziennie przez okres trzech miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- Rush Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zaawansowanej choroby suchego oka
- Ciężkie objawy suchego oka pomimo wypróbowania ponad pół tuzina zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci poddania się badaniu klinicznemu
- Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych nabłonka rogówki
Leczenie będzie polegało na przeszczepie (poprzez samodzielne podanie) preparatów do stosowania miejscowego kropli do oczu zawierających materiał biologiczny pochodzący ze zwłok nabłonkowych komórek macierzystych cztery razy dziennie do obu oczu przez okres trzech miesięcy.
|
Samodzielne podawanie sporządzonych miejscowych kropli do oczu zawierających materiał biologiczny pochodzący ze zwłok nabłonkowych komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów według ankiety
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Snellena
|
3 miesiące
|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zautomatyzowane wskaźniki topograficzne rogówki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .