心臓手術後の電解質バランスと臨床転帰に対する体外循環プライムの影響 (Prime)
2022年1月14日 更新者：Snejana Hyllén、Region Skane
スウェーデンでは毎年約 6000 件の心臓手術が行われています。 人工心肺は、すべての心臓手術でほぼ独占的に使用されます。 この機械は、心臓が停止している間、手術中に心臓と肺の役割を果たします。 体外循環 (ECC) プライムは、ヘマトクリット、電解質濃度、および総タンパク質含有量の減少から評価されるように、血液希釈をもたらします。 この血液希釈は、非血液 ECC プライムを備えた人工心肺の使用の避けられない結果です。 患者の血液量と電解質の変化は、プライム ソリューションの影響を受け、正常範囲内に維持することができます。 プライム コンポーネントに関する明確な推奨事項はなく、多数のプライム ソリューションが世界中で使用されています。
この研究の目的は、人工心肺でのマンニトールの使用が、マンニトールを投与されていない患者と比較して、電解質レベルと浸透圧に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、22185
- Thorax
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルンドのスコーネ大学病院心臓胸部外科で選択的隔離冠動脈バイパス移植術を受ける男女の成人患者
除外基準:
- 左心室駆出率が 50% 未満の心不全
- Sサイズ（体重50kg未満と定義）
- ヘマトクリットが24％未満の貧血
- 以前に心臓手術を受けた患者
- 心肺バイパス中に他の液体または 1000 ml 以上の追加の酢酸リンゲル液を投与された患者
- 大量の術中輸液を含む術中合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マンニトールプライム
このグループは、リンゲル酢酸塩 1000 ml、マンニトール 200 ml、ヘパリン 10000 単位、および 80 mmol ナトリウムのプライミング溶液を使用して、人工心肺を使用して心臓手術を受けます。
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この研究グループは、リンゲル酢酸塩 1000 ml、マンニトール 200 ml、ヘパリン 10000 単位、および 80 mmol ナトリウムのプライミング溶液で心肺バイパスを受けます。
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アクティブコンパレータ：ノンマンニトールプライム
このグループには、酢酸リンゲル液 1200 ml、ヘパリン 10000 単位、および 80 mmol ナトリウムのプライミング ソリューションが提供されます。
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この研究グループは、リンゲル酢酸塩 1200 ml、ヘパリン 10000 単位、および 80 mmol ナトリウムのプライミング溶液で心肺バイパスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透圧
時間枠：測定は、心肺バパス中の心臓麻痺の投与の 3 分後に行われます。
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この研究では、事前定義された時点で採取された血液サンプルを使用します。
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測定は、心肺バパス中の心臓麻痺の投与の 3 分後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿の結果
時間枠：測定は、心臓手術後の最初の 24 時間に行われます。
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尿の生成は、心臓手術後に研究されます
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測定は、心臓手術後の最初の 24 時間に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Snejana Hyllen, phd、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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