Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Extra Corporeal Circuit Prime på elektrolytbalancen og det kliniske resultat efter hjertekirurgi (Prime)

14. januar 2022 opdateret af: Snejana Hyllén, Region Skane

Omkring 6000 hjerteoperationer udføres i Sverige hvert år. En hjerte-lunge-maskine bruges næsten udelukkende ved alle hjerteoperationer. Denne maskine udfylder rollen som hjerte og lunger under operationen, mens hjertet er stoppet. Det ekstra kropslige kredsløb (ECC) prime resulterer i hæmodillusion, som vurderet ud fra faldet i hæmatokrit, elektrolytkoncentration og totalt proteinindhold. Denne hæmodillusion er en uundgåelig konsekvens af brugen af ​​en hjerte-lungemaskine med non-blod ECC prime. Ændringen af ​​patientens blodvolumen og elektrolytter påvirkes af den primære opløsning og kan holdes inden for normale grænser. Der er ingen klar anbefaling vedrørende prime komponenter, og adskillige prime løsninger er i brug over hele verden.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​mannitol i hjerte-lunge maskine har en effekt på elektrolytniveauer og osmolalitet sammenlignet med patienter, der ikke får mannitol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Thorax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter af begge køn, som skal gennemgå elektiv isoleret koronararterie-bypasstransplantation på Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling, Skånes Universitetshospital, Lund

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 50 %
  • lille størrelse (defineret som kropsvægt mindre end 50 kg)
  • anæmi med hæmatokrit mindre end 24 %
  • patienter med tidligere hjerteoperationer
  • patienter, der får andre væsker eller mere end 1000 ml yderligere Ringers-acetat under kardiopulmonal bypass
  • patienter med peroperative komplikationer, herunder massive peroperative væsketransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol Prime
Denne gruppe skal gennemgå hjertekirurgi med hjerte-lungemaskine med priming opløsning af Ringers acetat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparin 10000 enheder og 80 mmol natrium.
Diagnostisk test: Hjerte-lunge maskine priming løsning, som inkluderer Mannitol
Denne undersøgelsesgruppe vil gennemgå kardiopulmonal bypass med primingopløsning af Ringers acetat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparin 10000 enheder og 80 mmol natrium.
Aktiv komparator: NonMannitol Prime
Denne gruppe vil modtage en priming opløsning af Ringers acetat 1200 ml, Heparin 10000 enheder og 80 mmol natrium.
Diagnostisk test: Hjerte-lunge maskine priming løsning, som ikke inkluderer Mannitol
Denne undersøgelsesgruppe vil gennemgå kardiopulmonal bypass med priming opløsning af Ringers acetat 1200 ml, Heparin 10000 enheder og 80 mmol natrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
osmolalitet
Tidsramme: Målinger vil blive taget tre minutter efter administration af kardioplegi under kardiopulmonal bapass.
Denne undersøgelse bruger blodprøver, der tages på foruddefinerede tidspunkter.
Målinger vil blive taget tre minutter efter administration af kardioplegi under kardiopulmonal bapass.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin resultat
Tidsramme: Målinger vil blive taget i løbet af de første 24 timer efter hjerteoperationen
Produktionen af ​​urin vil blive undersøgt efter hjerteoperation
Målinger vil blive taget i løbet af de første 24 timer efter hjerteoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Snejana Hyllen, phd, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner