Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Extra Corporeal Circuit Prime hatása az elektrolit egyensúlyra és a szívműtétet követő klinikai eredményekre (Prime)

2022. január 14. frissítette: Snejana Hyllén, Region Skane

Svédországban évente körülbelül 6000 szívműtétet végeznek. Szív-tüdő gépet szinte kizárólag minden szívműtétnél alkalmaznak. Ez a gép betölti a szív és a tüdő szerepét a műtét során, miközben a szív leáll. Az extra corporeal circuit (ECC) prime hemodilúciót eredményez, amint azt a hematokrit, az elektrolit koncentráció és a teljes fehérjetartalom csökkenése alapján értékeljük. Ez a hemodilúció elkerülhetetlen következménye egy szív-tüdő gép használatának nem véres ECC-feltöltéssel. A páciens vértérfogatának és elektrolitjainak változását az alapoldat befolyásolja, és a normál határokon belül tartható. Nincsenek egyértelmű ajánlások az elsődleges alkatrészekre vonatkozóan, és számos elsődleges megoldást használnak világszerte.

Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a mannit szív-tüdőgép-feltöltésben történő alkalmazása hatással van-e az elektrolitszintre és az ozmolalitásra, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kapnak mannitot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skane
      • Lund, Skane, Svédország, 22185
        • Thorax

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű felnőtt betegek, akiknél elektív izolált koszorúér bypass graftot végeznek a Lundi Skåne Egyetemi Kórház Kardiothoracikus Sebészeti Osztályán

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenség 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval
  • kis méret (50 kg-nál kisebb testtömegnek számít)
  • vérszegénység 24% alatti hematokrit mellett
  • korábban szívműtéten átesett betegek
  • olyan betegek, akik egyéb folyadékot vagy 1000 ml-nél több Ringers-acetátot kapnak a kardiopulmonális bypass során
  • peroperatív szövődményekben szenvedő betegek, beleértve a masszív peroperatív folyadéktranszfúziót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mannit Prime
Ezen a csoporton szív-tüdő géppel szívműtétet hajtanak végre, 1000 ml Ringer-acetát, 200 ml mannit, 10 000 egység heparin és 80 mmol nátrium feltöltő oldatával.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív-tüdő gépi alapozó oldat, amely mannitot is tartalmaz
Ez a vizsgálati csoport kardiopulmonális bypass-on esik át 1000 ml Ringer-acetát, 200 ml mannit, 10 000 egység heparin és 80 mmol nátrium feltöltő oldatával.
Aktív összehasonlító: NonMannitol Prime
Ez a csoport 1200 ml Ringer-acetát, 10 000 egység heparin és 80 mmol nátrium alapozó oldatát kapja.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív-tüdő gépi alapozó oldat, amely nem tartalmaz mannitot
Ez a vizsgálati csoport kardiopulmonális bypasson esik át 1200 ml Ringer-acetát, 10 000 egység heparin és 80 mmol nátrium feltöltő oldatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ozmolalitás
Időkeret: A méréseket három perccel a cardioplegia beadása után végzik a cardiopulmonalis bapass során.
Ez a vizsgálat olyan vérmintákat használ, amelyeket előre meghatározott időpontokban vesznek.
A méréseket három perccel a cardioplegia beadása után végzik a cardiopulmonalis bapass során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizelet kimenetele
Időkeret: A méréseket a szívműtétet követő első 24 órában kell elvégezni
A szívműtétet követően a vizelettermelést vizsgáljuk
A méréseket a szívműtétet követő első 24 órában kell elvégezni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Snejana Hyllen, phd, Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel