Effetti del circuito extracorporeo Prime sull'equilibrio degli elettroliti e sull'esito clinico dopo la cardiochirurgia (Prime)
Ogni anno in Svezia vengono eseguite circa 6000 operazioni al cuore. Una macchina cuore-polmone viene utilizzata quasi esclusivamente in tutte le operazioni cardiache. Questa macchina svolge il ruolo di cuore e polmoni durante l'intervento chirurgico mentre il cuore è fermo. Il primo circuito extracorporeo (ECC) determina l'emodiluizione, come valutato dalla diminuzione dell'ematocrito, della concentrazione di elettroliti e del contenuto proteico totale. Questa emodiluizione è una conseguenza inevitabile dell'uso di una macchina cuore-polmone con ECC prime non sanguigno. L'alterazione del volume sanguigno e degli elettroliti del paziente è influenzata dalla soluzione primaria e può essere mantenuta entro limiti normali. Non ci sono raccomandazioni chiare riguardo ai componenti di prima qualità e numerose soluzioni di prima qualità sono in uso in tutto il mondo.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso del mannitolo nella macchina cuore-polmone prime abbia un effetto sui livelli di elettroliti e sull'osmolalità rispetto ai pazienti che non ricevono mannitolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svezia, 22185
- Thorax
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di entrambi i sessi sottoposti a bypass coronarico isolato elettivo presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Skåne University Hospital, Lund
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%
- taglia piccola (definita come peso corporeo inferiore a 50 kg)
- anemia con ematocrito inferiore al 24%
- pazienti con precedenti cardiochirurgici
- pazienti che ricevono altri fluidi o più di 1000 ml di acetato di Ringer in più durante il bypass cardiopolmonare
- pazienti con complicanze peroperatorie incluse massicce trasfusioni di fluidi peroperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mannitolo Prime
Questo gruppo sarà sottoposto a cardiochirurgia con macchina cuore-polmone con soluzione di adescamento di Acetato di Ringer 1000 ml, Mannitolo 200 ml, Eparina 10000 unità e 80 mmol di sodio.
|
Questo gruppo di studio sarà sottoposto a bypass cardiopolmonare con soluzione di adescamento di acetato di Ringer 1000 ml, mannitolo 200 ml, eparina 10000 unità e 80 mmol di sodio.
|
|
Comparatore attivo: Non Mannitolo Prime
Questo gruppo riceverà una soluzione di priming di acetato di Ringer 1200 ml, eparina 10000 unità e 80 mmol di sodio.
|
Questo gruppo di studio sarà sottoposto a bypass cardiopolmonare con soluzione di adescamento di acetato di Ringer 1200 ml, eparina 10000 unità e 80 mmol di sodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
osmolalità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate tre minuti dopo la somministrazione di cardioplegia durante il bapass cardiopolmonare.
|
Questo studio utilizza campioni di sangue prelevati in momenti predefiniti.
|
Le misurazioni verranno effettuate tre minuti dopo la somministrazione di cardioplegia durante il bapass cardiopolmonare.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito urinario
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate durante le prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
|
La produzione di urina sarà studiata dopo l'intervento cardiaco
|
Le misurazioni verranno effettuate durante le prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Snejana Hyllen, phd, Region Skane
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar