Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napełnienia obwodu pozaustrojowego na równowagę elektrolitów i wyniki kliniczne po operacji kardiochirurgicznej (Prime)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Snejana Hyllén, Region Skane

Każdego roku w Szwecji wykonuje się około 6000 operacji serca. Płuco-serce jest używane prawie wyłącznie we wszystkich operacjach serca. Ta maszyna pełni rolę serca i płuc podczas operacji, podczas gdy serce jest zatrzymane. Pierwotny obwód pozaustrojowy (ECC) powoduje hemodylucję, co ocenia się na podstawie spadku hematokrytu, stężenia elektrolitów i całkowitej zawartości białka. Ta hemodylucja jest nieuniknioną konsekwencją użycia płuco-serca z bezkrwistą szczepionką ECC. Roztwór podstawowy wpływa na zmianę objętości krwi i elektrolitów pacjenta i może być utrzymywana w granicach normy. Nie ma jasnych zaleceń dotyczących najlepszych komponentów, a na całym świecie stosuje się wiele najlepszych rozwiązań.

Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie mannitolu w płuco-sercu ma wpływ na poziom elektrolitów i osmolalność w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują mannitolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22185
        • Thorax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów obojga płci, którzy zostaną poddani planowemu wszczepieniu izolowanych pomostów aortalno-wieńcowych na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Skåne, Lund

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50%
  • mały rozmiar (zdefiniowany jako masa ciała mniejsza niż 50 kg)
  • niedokrwistość z hematokrytem poniżej 24%
  • pacjentów po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych
  • pacjenci, którzy otrzymują inne płyny lub ponad 1000 ml dodatkowo octanu Ringera podczas krążenia pozaustrojowego
  • pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi, w tym masywnymi transfuzjami płynów w okresie okołooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mannitol Prime
Ta grupa zostanie poddana operacji kardiochirurgicznej płuco-serce z roztworem primingowym octanu Ringera 1000 ml, mannitolu 200 ml, heparyny 10000 jednostek i 80 mmol sodu.
Test diagnostyczny: Roztwór do płukania płuca serca, który zawiera mannitol
Ta grupa badawcza zostanie poddana krążeniu pozaustrojowemu za pomocą roztworu wstępnego octanu Ringera 1000 ml, mannitolu 200 ml, heparyny 10000 jednostek i 80 mmoli sodu.
Aktywny komparator: NonMannitol Prime
Ta grupa otrzyma roztwór primingowy zawierający 1200 ml octanu Ringera, 10000 jednostek heparyny i 80 mmol sodu.
Test diagnostyczny: Roztwór do płukania płuca serca, który nie zawiera Mannitolu
Ta grupa badawcza zostanie poddana krążeniu pozaustrojowemu za pomocą roztworu podstawowego octanu Ringera 1200 ml, heparyny 10000 jednostek i 80 mmol sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
osmolalność
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane trzy minuty po podaniu kardioplegii podczas bapasu krążeniowo-oddechowego.
To badanie wykorzystuje próbki krwi, które są pobierane w określonych punktach czasowych.
Pomiary zostaną wykonane trzy minuty po podaniu kardioplegii podczas bapasu krążeniowo-oddechowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik moczu
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym
Produkcja moczu będzie badana po operacji serca
Pomiary będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Snejana Hyllen, phd, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj