Effets de l'amorçage du circuit extracorporel sur l'équilibre électrolytique et les résultats cliniques après une chirurgie cardiaque (Prime)
Environ 6000 opérations cardiaques sont pratiquées chaque année en Suède. Une machine cœur-poumon est utilisée presque exclusivement dans toutes les opérations cardiaques. Cette machine remplit le rôle du cœur et des poumons pendant la chirurgie pendant que le cœur est arrêté. L'amorçage du circuit extracorporel (ECC) entraîne une hémodilution, telle qu'évaluée à partir de la diminution de l'hématocrite, de la concentration en électrolytes et de la teneur totale en protéines. Cette hémodilution est une conséquence inévitable de l'utilisation d'un cœur-poumon artificiel avec ECC prime non sanguin. L'altération du volume sanguin et des électrolytes du patient est affectée par la solution d'amorçage et peut être maintenue dans des limites normales. Il n'y a pas de recommandation claire concernant les composants principaux et de nombreuses solutions principales sont utilisées dans le monde entier.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de mannitol dans l'amorçage de la machine cœur-poumon a un effet sur les niveaux d'électrolytes et l'osmolalité par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de mannitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skane
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Lund, Skane, Suède, 22185
- Thorax
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes des deux sexes qui subiront un pontage coronarien isolé électif au département de chirurgie cardiothoracique, hôpital universitaire de Skåne, Lund
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
- petite taille (définie comme un poids corporel inférieur à 50 kg)
- anémie avec hématocrite inférieur à 24 %
- patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque
- les patients qui reçoivent d'autres liquides ou plus de 1 000 ml d'acétate de Ringer supplémentaires pendant la circulation extracorporelle
- patients présentant des complications peropératoires, y compris des transfusions massives de fluides peropératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mannitol Premier
Ce groupe subira une chirurgie cardiaque avec une machine cœur-poumon avec une solution d'amorçage d'acétate de Ringer 1000 ml, de mannitol 200 ml, d'héparine 10000 unités et de sodium 80 mmol.
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Ce groupe d'étude subira une circulation extracorporelle avec une solution d'amorçage d'acétate de Ringer 1000 ml, de mannitol 200 ml, d'héparine 10 000 unités et de 80 mmol de sodium.
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Comparateur actif: Non Mannitol Prime
Ce groupe recevra une solution d'amorçage d'acétate de Ringer 1200 ml, d'héparine 10000 unités et 80 mmol de sodium.
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Ce groupe d'étude subira une circulation extracorporelle avec une solution d'amorçage d'acétate de Ringer 1200 ml, d'héparine 10000 unités et 80 mmol de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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osmolalité
Délai: Les mesures seront prises trois minutes après l'administration de la cardioplégie pendant le bapass cardiopulmonaire.
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Cette étude utilise des échantillons de sang qui sont prélevés à des moments prédéfinis.
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Les mesures seront prises trois minutes après l'administration de la cardioplégie pendant le bapass cardiopulmonaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat urinaire
Délai: Les mesures seront prises au cours des premières 24 heures suivant la chirurgie cardiaque
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La production d'urine sera étudiée après une opération cardiaque
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Les mesures seront prises au cours des premières 24 heures suivant la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Snejana Hyllen, phd, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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